2025年1月1日，新版國家醫保目錄將正式實施。此次共新增91種藥品，其中89種以談判/競價方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入，同時，調出43種臨床已替代或長期未生產供應的藥品。腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的保障水平得到進一步提升。
國家醫保局成立7年以來，醫保目錄持續“上新”，多措并舉“騰籠換鳥”，及時將創新藥納入目錄，確保“好鋼用在刀刃上”，大幅提升了群眾用藥保障水平，減輕了患者醫藥費用負擔。
七年持續納新
累計新增835個藥品
自2018年以來，國家醫保局在堅持“保基本”的前提下，通過“一年一調”的目錄常態化調整，及時將新藥、好藥以合理價格納入目錄。據監測數據，截至2024年10月，協議期內談判藥品累計惠及患者8.3億人次，為患者減負超8800億元。
據統計，自國家醫保局成立以來，連續7輪醫保談判累計新增835個藥品，目錄內的西藥和中成藥數量從2017年的2535種增加到2024年的3159種，大量新機制、新靶點藥物被納入了目錄范圍，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領域。
“建立動態調整機制，縮短準入周期，人民群眾用藥可及性大幅提高。”中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰表示，國家醫保局建立了適應新藥準入的醫保目錄動態調整機制，打造了創新藥進醫保的年度通道，創新藥進入國家醫保的頻率從原來的最長8年縮至1年。
為什么大量新藥納入仍不會造成醫保基金“不足”?國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇表示，醫保目錄調整堅持 “保基本”的功能定位，堅持盡力而為、量力而行。在評審階段，我們組織專家對臨床價值不高、納入目錄必要性不強的藥品從嚴把握，防止“渾水摸魚”;對部分已在目錄內但費用偏高、基金支出量大、市場環境發生重大變化的品種進行再談判，進一步降低價格，減輕患者和基金負擔。在談判底價測算階段，研究確定合理的基金預算并將其作為目錄調整的“硬約束”，對費用高、基金支出大的品種適當提高降幅，體現“以量換價”。
實際上，在835種藥品新增進入國家醫保藥品目錄的同時，438種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產供應且可被其他品種替代的藥品被調出目錄。此外，除了調出品種釋放部分醫保空間外，國家藥品、耗材集中采購也騰挪出了更多空間。
中國藥學會的監測顯示，與2015年相比，2023年樣本醫院金額及用量排名前二十位的藥品發生了巨大變化，原來大量療效不確切、價格昂貴的“神藥”已完全被臨床必需、療效確切、創新程度高且價格適宜的品種替代，我國臨床用藥結構和質量顯著提升。比如“藥品濫用重災區”抗生素的使用強度指標從2018年的37.8持續下降到2022年的33.8，用藥合理性大幅提升。
“好鋼用在刀刃上”
“全球新”漸成趨勢
“今年目錄調整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內新上市品種。”黃心宇表示，醫保目錄調整大力支持藥品創新，今年醫保談判包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內的“全球新”作為重點支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”。
據悉，今年新增91種藥品中38種是“全球新”的創新藥，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高。在談判階段，創新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。
全球首個且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質激素治療應答不充分的“慢性移植物抗宿主病”(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑——易來克(甲磺酸貝舒地爾片)此次成功進入醫保。
蘇州大學附屬第一醫院血液科主任、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任吳德沛表示，近年來，我國異基因造血干細胞移植快速發展，2023年全年移植數量位列全球第一。在移植體量和療效逐步提高的同時，cGVHD的規范管理仍是現階段臨床的重要挑戰。隨著ROCK2抑制劑等創新藥物的問世，難治性cGVHD的纖維化治療難點將可能得到有效逆轉。這類藥物納入醫保目錄，將有助于改善更多cGVHD患者的生存和生活質量。
諾華中國的罕見病創新藥物飛赫達(鹽酸伊普可泮膠囊)也成功納入，這是全球首個且唯一獲批的特異性補體旁路b因子抑制劑和成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)口服單藥療法，為pnh患者追求更高的生活質量提供了可能，也讓更多罕見病患者和家庭看到了希望。
“全球新藥中國首發漸成趨勢。”復旦大學教授、2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文表示，2017年僅有9%的藥品選擇在中國首發上市，2023中國首發上市的藥品占比增加到29%，中國成為僅次于美國的全球第二大首發上市國家。
醫保基金“真金白銀”
支持創新藥發展
黃心宇介紹，國家醫保局成立7年來，在堅持保基本的基礎上，以前所未有的力度支持創新藥發展。7輪調整，累計將149種創新藥(含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創制專項支持藥品)納入醫保目錄。
監測表明，截至2024年10月，醫保基金對協議期內藥品支付累計超3500億元，帶動相關銷售超過5100億元。
“隨著品種增多和進目錄后持續放量，醫保基金對協議期內藥品的支付金額逐年上漲。今年前10月醫保基金對協議期內談判藥品支付約920億元，按相同周期計算，是2019年的21倍。”黃心宇直言，醫保基金是“真金白銀”地在支持創新藥發展。
的確，在醫保目錄調整頻次的改變下，創新藥納入醫保時間不斷縮短。
常峰表示，近年來，創新藥上市當年即入醫保的例子屢見不鮮。2024年206個目錄外獨家申報藥品中，共有115個藥品上市不滿一年，其中更有66個藥品是在上市當年即進行了醫保準入申請。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報銷的時間已從原來的5年左右降至1年多，根據2023年醫保談判數據統計，80%以上的創新藥能在上市后2年內進入醫保。
金賽藥業政策事務部負責人介紹說：“金賽藥業今年6月獲批上市的新藥金賽欣黃體酮注射液(II)此次正式納入國家醫保目錄，成為輔助生殖領域第一個國談藥品。”
該負責人表示，醫保藥品談判踐行了“支持真創新、真支持創新”，尤其是高質量創新和國產創新。金賽欣此次正式納入國家醫保目錄，將優化輔助生殖領域的用藥選擇，提升藥品可及性，有助于這一國產創新藥的普及，惠及更多患者。
陳文表示，醫保藥品談判將眾多優質創新藥品納入醫保目錄，極大激發了醫藥企業的創新積極性。
他用一系列數據說明了近年來我國醫藥創新發生的變化。我國創新藥臨床試驗申請(IND)受理量從2017年的483件增加到2023年的2255件，其中創新化藥和創新生物制品IND數量分別達到了1368件和833件。2013年我國新藥研發管線的全球市場占比僅為3%，2023年翻了將近10倍，占比達28%。
特別是2018年醫保談判之后，我國新藥研發管線的全球市場占比顯著增加，我國成為僅次于美國的全球第二大開展臨床試驗的國家地區。2023年創新藥新藥上市申請(NDA)受理量為132件，相比于2017年翻了6倍。
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