21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
近日，深圳市發展和改革委員會等四部門聯合發布了《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》（以下簡稱“《措施》”），共32條具體舉措，構建起從創新源頭到市場應用的全鏈條支持體系。
在創新賽道布局上，深圳將目光投向代謝性疾病、風濕免疫疾病等領域，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創新藥物、現代中藥等方向。與此同時，寵物藥械市場亦成為重點發力方向，通過實施新獸藥證書梯度獎勵等政策，大力支持創新寵物醫療器械的研發與應用。
泰和泰（深圳）律師事務所合伙人周奮博士告訴21世紀經濟報道記者，《措施》的一大亮點是圍繞“AI+醫療”，建立人工智能藥械研發支持體系，對AI輔助藥物發現、智能小分子合成等平臺給予真金白銀的補貼。具體而言，將按照研發合同費用的15%給予委托研發企業支持，單個企業每年支持不超過200萬元。
自免、寵物藥械：聚焦前景賽道
具體來看，此次《措施》包括激發創新策源活力、推動人工智能在生物制造及藥械研發領域應用、提升臨床試驗服務效能、強化審評審批指導服務、支持創新藥械生產制造、拓展創新藥械產品市場、加快產業國際化發展步伐、持續強化人才資源和金融資本支撐等9大方面。從創新源頭到市場應用構建了全方位的支持體系，共提出32條措施。
哪些創新賽道是兵家必爭之地？在惡性腫瘤、心腦血管疾病之外，代謝性疾病和風濕免疫疾病被列為需要重點突破的領域。特別是風濕免疫疾病領域，因其復雜的發病機制和巨大的未滿足臨床需求，近年來收獲諸多關注。
風濕免疫性疾病是與免疫系統相關的一種慢性疾病，會累及肌肉、骨骼、關節及其周圍的肌腱、韌帶等多個組織或器官，引發系統性損害，常見疾病包括類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡、強直性脊柱炎等。
然而，這類疾病的發病機制復雜、病因多樣，受遺傳、環境等多因素共同影響，使得新靶點、新機制、新結構的研發充滿挑戰。當前，眾多企業正積極投身于這一領域的研發競賽，有市場傳言稱，大量皮膚類自身免疫病新藥項目臨床試驗正在爭先恐后地招募受試者。
21世紀經濟報道記者查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發現，截至目前，類風濕關節炎領域已有392項臨床項目記錄，系統性紅斑狼瘡領域有140條記錄，強直性脊柱炎領域則為147條。此外，還有279個正在開展的針對特應性皮炎的臨床項目。
這種“搶患者、搶進度”的現狀，反映出企業對這一賽道的強烈看好。在這一領域，深圳支持新靶點、新機制、新結構等創新藥基礎理論研究，集中力量突破醫藥科技底層技術，加速培育顛覆性創新和重大原始創新研究成果。
另一吸引目光的是寵物藥械。《措施》明確了對新獸藥證書的梯度獎勵政策。對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。此外，對研發生產符合相關標準的創新寵物醫療器械，按照實際投入研發費用的20%予以支持，單個企業每年支持不超過500萬元。
這些真金白銀的支持，或也吸引更多企業布局這一藍海市場。
在周奮看來，結合深圳在細胞治療、基因編輯等領域的技術儲備，開發寵物基因治療藥物、寵物專用體外診斷試劑，將推動“獸醫+生物科技”的跨界融合。同時，支持寵物智能穿戴設備（如健康監測項圈）、遠程診療系統的研發，與深圳電子信息產業優勢相結合，有望形成“寵物醫療+物聯網”的消費級產品，開拓千億級寵物健康市場。
值得一提的是，深圳在醫療器械領域已具備較強基礎。某香港上市醫藥企業產業培育經理周彩霞認為，支持運用合成生物技術開展醫藥生產制造，以及建設專業園區和公共服務平臺，將有助于形成藥械產業的協同效應。
隨著政策的持續推動，未來“藥械組合產品”的同步研發、同步審批或將成為現實，為醫藥健康產業帶來新的發展機遇。
壓縮、減免：提升研發效率
不乏廣東醫藥企業表示，盡管市場需求巨大，但專業性強、服務高效的中試平臺、非臨床安全性評價機構（GLP）以及臨床試驗機構（GCP）等配套資源卻相對匱乏。一般性臨床機構的研究質量難以滿足企業需求，導致不少企業將產品送到北京、上海進行臨床試驗，既增加了成本，也延長了上市周期。
面對此類難題，《措施》明確提出要提升臨床試驗服務效能。在文件中，“壓縮”“減免”“簡化”“互認”等詞匯頻繁出現。
例如，通過優化深圳市臨床試驗院內流程，力爭將臨床試驗啟動前的機構內部整體用時壓縮至25周以內；同時，支持符合條件的罕見病用創新藥和創新醫療器械向國家藥品監督管理局申請減免臨床試驗，以減輕企業負擔。
北京醫保局等九部門印發的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，要求將臨床試驗啟動整體用時進一步壓縮至20周以內。與之相比，深圳此次提出的25周時限雖稍長，但已展現出積極態度。
為減輕公立醫院開展臨床研究的負擔，《措施》還明確要求深圳衛生健康委等單位進一步跟進，將臨床研究納入公立醫院績效考核體系。經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。此外，政策還從保險角度進一步優化，鼓勵保險機構開發臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，為企業提供風險保障。
隨著人工智能技術的快速發展，其在醫藥和醫療器械研發及生物制造領域的應用前景廣闊。《措施》表示，大力支持建設人工智能輔助研發重大公共服務平臺和重大產業項目。通過加快大模型、核心算法等前沿技術更新，支持人工智能技術在藥物研發各個環節的應用。
無論是藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發現，還是智能小分子新藥合成、中藥研發和中醫智能診治，乃至人工智能醫療器械研發、臨床試驗智能化管理等領域，都將迎來新的發展機遇。周彩霞告訴21世紀經濟報道記者，深圳在利用人工智能技術推動藥械研發方面走在了前列，有望大幅提升研發效率和成功率。
此次《措施》還提出，將支持概念驗證中心、合同研發機構（CRO）加速推動科研成果轉化。同時，積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。
這一轉化支持，是業界期盼已久的。廣東某中醫藥大學附屬醫院制劑中心曾向21世紀經濟報道記者透露，院內研發制劑技術難關多、費用高。即便歷經多年研發成功，也往往面臨難以大規模轉化的難題。
具體如何支持？真金白銀給予獎勵，對完成臨床試驗并實現海內外上市的1類創新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發環節，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。
而對于初創企業而言，“借船出海”等license-out模式，更是可以帶來資金獎勵。無論跨境技術許可交易，還是跨境研發合作的方式，藥械企業向海外公司授權產品海外研發銷售權益的，企業可獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。
然而，企業在開展臨床試驗的過程中往往面臨著巨大的資金壓力。而已注冊上市并實現銷售的產品，則可能在一段時間內快速放量形成銷售收入，對補貼的需求相對有限。因此，有觀點認為，還應針對開展國際多中心臨床試驗的重磅藥品設立更加合理的分階段支持細則，以更好地滿足企業的實際需求。
錢從何來？構建全周期資本生態
創新藥的研發從未脫離“雙十定律”，即需要超過10年時間、10億美元的成本，才有可能成功研發出一款新藥。
廣開首席產業研究院便曾建議，分類構建不同投資目的的產業基金，對優質企業和戰略管線強化紓困，延長基金投資期限。例如，上海未來產業基金的期限長達15年，還可根據情況申請延長3年，大幅拓寬基金期限，以適應生物醫藥產業發展。若按引導基金平均7年的投資退出周期來看，難以滿足新藥從研發到成功上市的期限。
面對這一行業特性，《措施》亦提出，借助產業基金等在項目發現、支持企業成長等方面的優勢，推動創新藥械產品管線加速布局。支持企業并購和風險投資，提出加快培育“大膽資本”。
具體而言，將推動設立產業并購基金，優化產業基金業績考核機制，著重考核產業基金的整體業績、長期回報以及對產業的促進作用。
與此同時，積極推動龍頭企業和重大標志性項目落戶，引進配套企業、上下游企業和生態合作伙伴，充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動在研優質創新藥械管線落地研發。借助產業基金優勢，推動創新藥械產品管線加速布局。
這一措施在廣東已有一定實踐成果。一家創新藥企向21世紀經濟報道記者透露，其一款創新藥便是由廣州子公司持有B證，而受托生產的企業則位于蘇州，實現了資源的優化配置和高效利用。
在孵化出創新藥械后，又要如何進入市場？在創新藥“最后一公里”的市場準入方面，北京明確，創新藥企向藥監部門提交新藥上市申請后即可與醫保局溝通準入、創新藥獲批1月內掛網、談判藥品直接進院內目錄。
對此，周奮指出，這一舉措旨在解決上市后醫保準入周期長的痛點問題。通過提前介入溝通，將醫保談判準備期前置，從而有效緩解企業“上市空窗期”的現金流壓力，為創新藥的快速上市和推廣提供了有力保障。
為解決醫院采購效率低的問題，深圳此次發布的《措施》也給出了相應方案。例如，在深圳醫藥集中采購平臺開設掛網綠色通道，藥品和醫用耗材在廣東省藥品和醫用耗材招采管理子系統申報受理后至深圳醫藥集中采購平臺完成掛網，整個流程不超過15個工作日。同時，鼓勵公立醫療機構在國家醫保談判藥品目錄發布后1個月內召開藥事會，及時將談判藥品納入采購范圍。
此外，國家醫保談判藥品不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核指標，進一步減輕了醫院的采購負擔。
與此同時，支付渠道單一的問題也得到了高度重視。周奮強調，北京、深圳兩地正在積極推動醫保基金與藥企直接結算，探索預付制，以緩解企業現金流壓力。同時，擴大商業保險覆蓋范圍，形成“醫保+商保”雙支撐的保障體系。
例如，深圳提出，要擴大“深圳惠民保”罕見病高值自費藥品保障范圍、“港澳藥械通”費用保障范圍，并指導承保機構結合產品收支情況動態調整保障范圍，支持符合條件的創新藥“應保盡保”。同時，鼓勵參保人用好用足醫保個人賬戶結余資金購買“深圳惠民保”，并推動開發覆蓋更多創新藥械的商業健康保險產品。
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