21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
繼起訴百濟神州（BeiGene）之后，艾伯維（AbbVie）將矛頭指向普方生物 。
日前，國外一家生物技術公司Genmab發(fā)布公告稱，艾伯維向美國華盛頓西區(qū)地方法院提起訴訟，將Genmab、普方生物美國分部、普方生物蘇州研發(fā)中心、艾伯維前員工列為被告，指控被告方旗下ADC藥物Rina-S，未經(jīng)授權使用了一項旨在增強ADC親水性的基于二糖的連接技術，涉及其商業(yè)秘密。
Genmab方面堅決否認上述指控，“艾伯維并未應用該技術開發(fā)任何產(chǎn)品，這只是艾伯維近期針對競爭對手提起的多起訴訟中的一起，這些訴訟都是指控艾伯維前員工盜用了其商業(yè)機密。”
一般而言，國際市場上跨國企業(yè)針對相關競品提起專利訴訟，是較為常見的做法。此次艾伯維未對被告方主張或行使任何專利權，而是尋求損害賠償和廣泛的禁令救濟。Genmab稱將針對艾伯維的訴求積極為公司辯護。
北京雍文律師事務所合伙人、雍文醫(yī)療大健康專業(yè)委員會主任劉偉向21世紀經(jīng)濟報道解釋，禁令是商業(yè)秘密侵權案中最主要的救濟措施，當損害賠償不足以彌補原告損失時，法官便可以行使衡平權發(fā)布禁令以阻止對保密關系的破壞。
“艾伯維尋求‘禁令救濟’，一方面可以快速、有效得到結果，另一方面，也能通過法院的禁令避免商業(yè)秘密的繼續(xù)泄露和使用。”劉偉說。
與此次紛爭相關的Rina-S，是一款由普方生物原研、靶向FRα（葉酸受體α）的ADC藥物。相關數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)Rα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表達，在35%~68%的三陰性乳腺癌中高度表達。在腫瘤中的高度表達讓FRα成為業(yè)內(nèi)關注的靶點。
2024年1月，Rina-S獲得美國FDA授予快速通道資格認定，用于治療表達FRα的高級別漿液性或子宮內(nèi)膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。彼時，普方生物在新聞稿中表示，Rina-S以依喜替康作為有效載荷，采用普方生物自主研發(fā)的新型親水性載荷連接子sesutecan，其高度均一的抗體載荷比為8（DAR8）。
普方生物解釋，依喜替康是一種拓撲異構酶1抑制劑，具有高活性和細胞膜滲透能力，可以產(chǎn)生強烈的旁觀者殺傷效應。Sesutecan極其親水穩(wěn)定并可裂解的連接子改善了小分子依喜替康的疏水性，優(yōu)化了ADC的整體理化性質(zhì)，能夠使ADC藥物維持高DAR值，有效地將依喜替康傳遞到腫瘤組織中，同時仍然保持良好的藥代動力學特征。
為獲得這款“有望成為同類最佳的臨床階段FRα靶向Topo1 ADC”在內(nèi)的藥物，同年4月，Genmab以18億美元的全現(xiàn)金交易收購普方生物。基于相關的臨床試驗數(shù)據(jù)，對比第一代 FRα 靶向 ADC藥物，Rina-S有望適用于更廣泛的患者群體，Genmab也計劃擴大Rina-S在卵巢癌和其他FRα表達實體瘤上的研發(fā)計劃。
今年3月17日，Rina-S在2025年婦科腫瘤學會上披露最新數(shù)據(jù)指出，對于經(jīng)過大量前期治療的卵巢癌（OC）患者，無論其 FRα 表達水平如何，每 3 周（Q3W）使用 120mg/m2 的 Rina-S，確認的客觀緩解率（ORR）從50%提升到了55.6%。
業(yè)內(nèi)有觀點指出，此次研究數(shù)據(jù)更大的意義或許在于，120mg/m2劑量之下，無論FRα表達水平如何，Rina-S都能發(fā)生深度反應，這對未來患者受益人群有著極大的擴展。在這點上，Elahere的臨床三期入組則對FRα表達做出了嚴格的限制。
Elahere，是艾伯維在2024年3月獲美國FDA完全批準，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的ADC藥物，這些患者既往接受過至多3種全身治療方案。
作為首款在鉑類耐藥卵巢癌患者上顯示帶來總生存期（OS）改善的療法，Elahere在2024年實現(xiàn)收入4.79億美元，在艾伯維全年總收入中僅占比0.85%。方正證券于2024年4月也披露研報指出，Elahere市場銷售峰值預估在20億美元。
與之形成鮮明對比的是，艾伯維旗下昔日“藥王”Humira（阿達木單抗，修美樂），盡管市場表現(xiàn)隨著專利的到期以及生物類似藥的競爭而下滑，2024年依然實現(xiàn)了 89.93 億美元的收入。因此，此次圍繞 FRα ADC 展開的專利戰(zhàn)，在業(yè)內(nèi)看來，更像是艾伯維向外界釋放出堅決捍衛(wèi)已有市場份額的信號。
事實上，這已非艾伯維首次就“前員工竊取商業(yè)機密”提起訴訟。
2024年9月，根據(jù)市場消息，艾伯維指控百濟神州雇傭一名曾在艾伯維工作的資深科學家后，盜用商業(yè)秘密，以開發(fā)競爭性的抗癌療法。訴訟焦點涉及兩款在研產(chǎn)品，分別是艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673。
彼時，百濟神州方面向21世紀經(jīng)濟報道表示，“我們認為該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程，BGB-16673是目前臨床開發(fā)中進展最快的BTK降解劑。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。”
而針對百濟神州另一款已上市的BTK抑制劑澤布替尼，2023年6月，艾伯維旗下Pharmacyclics也曾指控其侵犯了該公司Imbruvica（伊布替尼）相關專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。
“專利”作為創(chuàng)新藥的第一個特點，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉曾在一場學術會議上指出，“專利制度科學上的意義在于向社會公布發(fā)明人的成果及制作方法，經(jīng)濟上的意義在于給專利權人一段時期市場獨占，國家法律保護這種市場獨占，讓發(fā)明人使用專利生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，并獲得壟斷利潤。”
近年來，在創(chuàng)新藥全球市場競爭愈發(fā)激烈的大背景下，圍繞創(chuàng)新藥專利的爭端事件時有發(fā)生，創(chuàng)新藥的專利策略已經(jīng)成為企業(yè)愈加重要的課題之一。
“在國際化進程中，國內(nèi)藥企應做好以下幾點，以避免陷入侵權糾紛，包括自查知識產(chǎn)權狀況、監(jiān)控侵權行為、加大知識產(chǎn)權的知識宣傳力度、積極維權。”劉偉指出。
也有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道表示，“隨著本土創(chuàng)新藥企的研發(fā)實力不斷提升，跨國企業(yè)與本土的專利之爭也會愈發(fā)普遍，一方失守都會導致產(chǎn)生巨額的損失。為了平衡這一個利益問題，國家專利法也在不斷完善，力爭保證進口廠家利益的同時，能夠讓本土廠商研發(fā)的藥物具有切實保障。”
“專利保護是激勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新最重要的制度。但隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，僅靠專利保護有其局限性。”畢井泉在前述會議上表示，“創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風險、長周期的特點，主要體現(xiàn)在藥物臨床試驗的求證過程中。數(shù)據(jù)保護是鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新又一重要制度安排。”
為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，日前，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》及《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》。
中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院謝金平、邵蓉也撰文表示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護與專利保護均是知識產(chǎn)權保護的重要舉措，二者相互獨立、平行運行且互不影響，在無專利保護或?qū)＠训狡跁r，數(shù)據(jù)保護作為行政保護，能夠發(fā)揮與專利保護相似的排他作用，從而給予創(chuàng)新者更加穩(wěn)定的市場預期。
可以預見的是，隨著相關政策制度的持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥專利爭端有望在合理的制度框架內(nèi)得到更妥善的解決。一方面，激勵本土創(chuàng)新藥企持續(xù)投入研發(fā)，提升我國在全球創(chuàng)新藥領域的競爭力；另一方面，也將促使跨國企業(yè)與本土企業(yè)在更加規(guī)范、公平的環(huán)境下開展競爭與合作。
本文鏈接：http://www.wbe-yiqi.com/news-7-17720-0.html艾伯維“狙擊”普方生物：專利戰(zhàn)下，政策如何助力行業(yè)規(guī)范？
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