這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2025年度第一批重點(diǎn)事項(xiàng)清單
2月14日晚，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點(diǎn)事項(xiàng)清單》。針對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的即時(shí)結(jié)算，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的集采藥品耗材、國(guó)談藥的直接結(jié)算均作為2025年重點(diǎn)事項(xiàng)出現(xiàn)在清單中。????????此外，還有針對(duì)參保人員門診慢特病10個(gè)病種跨省費(fèi)用直接結(jié)算等。
21點(diǎn)評(píng)：此前，醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，與集采藥品三進(jìn)、醫(yī)保目錄調(diào)整、修訂醫(yī)用耗材醫(yī)保通用名均被列為醫(yī)保針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的賦能性政策。2月10日，國(guó)家醫(yī)保局官微也發(fā)布《醫(yī)保基金與集采藥品耗材、國(guó)談藥企業(yè)直接結(jié)算加速落地 企業(yè)回款周期從6個(gè)月減為30天》一文，直指醫(yī)藥領(lǐng)域存在“回款難”問(wèn)題。
長(zhǎng)春153家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)解除醫(yī)保
2月14日，吉林省醫(yī)保管理局發(fā)布消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理，維護(hù)醫(yī)保基金安全，將2025年吉林省醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議解除名單的153家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)予以公布。其中違反協(xié)議共104家，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申請(qǐng)解除共49家。
國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告顯示，2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。此外，大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至2024年底，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品12個(gè)，惠及更多患者。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。
21點(diǎn)評(píng)：創(chuàng)新醫(yī)療器械的持續(xù)涌現(xiàn)，一方面得益于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的高度重視和政策支持，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等綠色通道，加速了具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程；另一方面，反映了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，創(chuàng)新能力逐步提升，在部分領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)從跟跑向并跑、領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)變。
藥械審批
只需每月一針，預(yù)防HAE發(fā)作的抗體療法獲歐盟批準(zhǔn)
CSL公司2月14日宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)“first-in-class”療法Andembry（garadacimab）上市，用于預(yù)防12歲及以上成年和青少年患者的遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。新聞稿指出，它是首款只需每月一針、靶向血漿蛋白因子X(jué)IIa（FXIIa）的HAE發(fā)作預(yù)防療法。可由患者使用預(yù)裝的自動(dòng)注射筆自行進(jìn)行皮下注射。
HAE是一種罕見(jiàn)且可能危及生命的遺傳性疾病，由于C1酯酶抑制劑（C1-INH）的缺失或功能異常引起的。C1-INH是一種在血液中幫助控制炎癥的蛋白質(zhì)。當(dāng)C1-INH功能不足時(shí)，組織中的液體可能會(huì)積聚，引起顯著的腫脹，稱為血管性水腫。HAE發(fā)作可能影響身體的多個(gè)部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部發(fā)作的患者可能因腸壁腫脹而出現(xiàn)劇烈疼痛、腹瀉、惡心和嘔吐。涉及面部或喉部的HAE發(fā)作可能導(dǎo)致氣道閉塞、窒息，若不及時(shí)治療甚至危及生命。
FDA批準(zhǔn)抗腫瘤口服小分子療法上市
2月15日，美國(guó)FDA宣布已批準(zhǔn)集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Romvimza（vimseltinib）上市，用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者，這些患者若接受手術(shù)切除，可能會(huì)導(dǎo)致功能受限進(jìn)一步惡化或引起嚴(yán)重的不良后果。歐洲藥品管理局（EMA）此前已接受vimseltinib的上市許可申請(qǐng)（MAA），并啟動(dòng)了審查程序。
FDA批準(zhǔn)GSK潛在重磅疫苗
GSK日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其組合疫苗Penmenvy（MenABCWY）上市，在10~25歲人群中使用。這款疫苗針對(duì)腦膜炎球菌中最常見(jiàn)的5大血清群，它們通常是導(dǎo)致侵襲性腦膜炎球菌病（IMD）的原因。
凌騰醫(yī)藥雙抗新藥在歐盟獲批上市
2月14日，凌騰醫(yī)藥宣布，由戰(zhàn)略合作伙伴L(zhǎng)indis Biotech遞交的雙抗卡妥索上市許可申請(qǐng)已獲得歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)，用于腹腔內(nèi)治療上皮細(xì)胞粘附分子陽(yáng)性且不適合進(jìn)一步全身抗腫瘤治療的成人患者的惡性腹水。
資本市場(chǎng)
交大昂立：公司股票2月17日起復(fù)牌
2月16日晚間，交大昂立公告稱，公司于2025年1月13日披露了《上海交大昂立股份有限公司要約收購(gòu)報(bào)告書》，上海飾杰向除上海飾杰及其一致行動(dòng)人以外的交大昂立全體持有無(wú)限售條件流通股的股東發(fā)出部分要約。本次要約收購(gòu)股份數(shù)量為38,746,000股，占公司總股本的5.00%，要約收購(gòu)價(jià)格為4.50元/股，要約收購(gòu)期限為2025年1月15日至2025年2月13日。
本次要約收購(gòu)期限已屆滿，且要約收購(gòu)結(jié)果已確認(rèn)，經(jīng)申請(qǐng)，公司股票自2025年2月17日（星期一）開市起復(fù)牌。
行業(yè)大事
輝瑞公布TALAPRO-2研究最新數(shù)據(jù)
近日，輝瑞公司（NYSE：PFE）宣布，TALAPRO-2 III期臨床研究取得積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑泰澤納?（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）聯(lián)合雄激素受體通路抑制劑（ARPI）恩扎盧胺治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性。與接受安慰劑聯(lián)合恩扎盧胺治療的患者相比，接受泰澤納?聯(lián)合恩扎盧胺治療的mCRPC患者，無(wú)論是否攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變，總生存期（OS）顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。TALAPRO-2的研究結(jié)果在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）公布，并在大會(huì)官方新聞中重點(diǎn)介紹。
三生制藥與百利天恒達(dá)成戰(zhàn)略合作
2月14日，三生制藥宣布，與四川百利天恒近日達(dá)成《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方將共同推進(jìn)707和BL-B01D1聯(lián)合用藥，在中國(guó)大陸地區(qū)用于實(shí)體瘤的治療，探索雙抗+雙抗ADC在腫瘤治療上的未被發(fā)掘的潛在價(jià)值。
三生制藥新聞稿表示，目前ADC+免疫（IO）聯(lián)合治療是一種極具潛力的癌癥治療策略，通過(guò)聯(lián)合使用不同機(jī)制或不同靶點(diǎn)的藥物，提高腫瘤治療效果并克服耐藥性，從而有效提高患者的生存周期和生活質(zhì)量。開展BL-B01D1與707聯(lián)合用藥的探索，有望為腫瘤患者帶來(lái)潛在的高效、安全的全新組合治療方案。
又一藥品被停止采購(gòu)
2月14日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停杭州國(guó)光藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)注射用布美他尼采購(gòu)資格的通知》，2025年2月15日起暫停杭州國(guó)光藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)注射用布美他尼采購(gòu)資格，通知中未公布暫停采購(gòu)具體原因。
百克生物營(yíng)銷負(fù)責(zé)人離職
2月14日，百克生物發(fā)布公告，因個(gè)人原因公司非獨(dú)立董事、副總經(jīng)理于冰申請(qǐng)辭去公司第六屆董事會(huì)董事及副總經(jīng)理職務(wù)。辭職后，于冰將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，其辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。百克生物稱，于冰辭職不會(huì)導(dǎo)致公司董事會(huì)人數(shù)低于法定最低人數(shù)，且不會(huì)影響公司董事會(huì)的正常運(yùn)行。
白云山：吳長(zhǎng)海辭去公司第九屆董事會(huì)執(zhí)行董事等職務(wù)
白云山2月14日晚間發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)于2025年2月14日收到公司執(zhí)行董事吳長(zhǎng)海先生遞交的書面辭職報(bào)告。吳先生因工作調(diào)動(dòng)原因，申請(qǐng)辭去公司第九屆董事會(huì)執(zhí)行董事、董事會(huì)提名與薪酬委員會(huì)委員及公司附屬企業(yè)的所有職務(wù)。辭職后，吳先生不再擔(dān)任公司及公司附屬企業(yè)的任何職務(wù)。
業(yè)績(jī)預(yù)告
和鉑醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額創(chuàng)歷史新高
2月14日，和鉑醫(yī)藥宣布，預(yù)計(jì)全年總盈利將在人民幣730萬(wàn)元至2200萬(wàn)元之間。同時(shí)，公司在此期間實(shí)現(xiàn)了人民幣2.2億元的現(xiàn)金利潤(rùn)，創(chuàng)下了歷史新高。
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