21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
日前，上海市市場監管局披露一則行政處罰信息顯示，上海信誼聯合醫藥藥材有限公司（下稱“信誼聯合”）與具有競爭關系的河南潤弘、成都匯信，在銷售甲硫酸新斯的明注射液過程中，達成并實施了“固定或者變更商品價格”“分割銷售市場”的壟斷協議，排除、限制了市場競爭，損害了患者利益和社會公共利益。
根據《反壟斷法》的相關規定，上海市市場監管局責令上述3家藥企停止違法行為，沒收違法所得并處罰款，合計約2.23億元。同時，對達成壟斷協議負有個人責任的自然人，處罰款50萬元。上海市市場監管局官網顯示，這是首次追究達成壟斷協議的個人責任。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道記者分析，“從案件類型看，近年來，反壟斷執法從原料藥領域向制劑領域延伸，如本次涉及的甲硫酸新斯的明注射液屬于制劑。從執法力度看，監管部門對醫藥領域反壟斷執法力度不斷加大，處罰金額增加，曝光度提高，以起到更強的威懾作用。”
“此次對個人進行罰款，體現出我國在醫藥領域反壟斷執法中對個人責任追究的重視程度顯著提高。”鄧勇教授強調，這意味著不僅企業要承擔責任，相關責任人也需為其違法行為付出代價，促使企業管理人員更加謹慎地對待反壟斷合規問題，強化個人的責任意識和法律意識。
甲硫酸新斯的明注射液為無色澄明液體，供皮下或肌內注射使用，是一種常用的易逆性抗膽堿酯酶藥物，主要用于手術結束時非去極化肌肉松弛藥的殘留阻滯拮抗，為麻醉手術常用藥物之一，也可用于重癥肌無力、手術后功能性腸脹氣及尿潴留等治療。2016年，甲硫酸新斯的明注射液被納入國家首批急搶救示范藥目錄，屬于國家基本藥物、醫保甲類藥品。
在國家藥品監督管理局官網，21世紀經濟報道以“甲硫酸新斯的明注射液”為關鍵詞進行檢索，共顯示27條批準文號。其中，河南潤弘、上海信誼金朱藥業分別在2020年5月和8月獲得批準文號，而太極集團、億帆醫藥等藥企多在2022年9月以后才獲得藥品批文。
據上海市市場監管局披露的信息，2020年1月至2023年12月，信誼聯合、河南潤弘和成都匯信為國內主要的甲硫酸新斯的明注射液銷售企業。而這三家藥企卻實施行為嚴重排除、限制了市場競爭，扭曲了藥品價格形成機制，使價格嚴重偏離正常水平。
價格方面，2020年以前，信誼聯合甲硫酸新斯的明注射液全國各省掛網價格為3.56-6.8元/支，對配送公司供貨價為3.23-6.15元/支；河南潤弘、成都匯信的全國各省掛網價格分別為1.78-5.6 元/支、1.68-3.68元/支，對配送公司供貨價分別為1.5-5.1元/支、1.6-3.58 元/支。
2020年1月，山東省公共資源交易中心開展甲硫酸新斯的明注射液直接掛網申報工作。信誼聯合銷售部門負責人指示下屬員工，電話聯系河南潤弘和成都匯信，希望就甲硫酸新斯的明注射液共同漲價。
隨后，三家達成漲價協議，分別在山東市場掛網71.5元/支、36元/ 支和35.8元/支。對比此前價格，信誼聯合掛網價格漲幅在9.51倍到19.08倍之間；河南潤弘、成都匯信的漲幅在5.43倍到20.31倍之間。
在山東市場漲價協議基礎上，2020年3月，經信誼聯合提議，共同提高甲硫酸新斯的明注射液的全國市場銷售價格，并對中國公立醫院、民營醫院銷售市場進行劃分，維持甲硫酸新斯的明注射液各自市場份額穩定。其中，信誼聯合在海南、陜西、江蘇、福建等地的掛網價格均提高至71.5元/支，直至2023年8月才下調該價格。
對比來看，在第十批全國藥品集采中，甲硫酸新斯的明注射液（1ml:0.5mg*1支）的中選價格最低已降至0.56元/支，降幅超過94%，中選企業為東陽祥昇醫藥科技有限公司；最高中選價格為廣州瑞爾醫藥科技有限公司報出的0.91元/支。
對于此次反壟斷處罰，在鄧勇教授看來，此次事件彰顯了政府打擊醫藥行業壟斷行為的決心，有助于重塑公平競爭的市場環境。其他醫藥企業會意識到壟斷行為不可取，行業競爭將更加注重產品質量、研發創新和服務水平等方面，推動資源向優勢企業集中，促進市場的良性競爭和優化整合。
“該事件強調了企業合規經營的重要性，促使醫藥企業加強內部管理和監督，完善反壟斷合規制度，設立專門的合規崗位或部門，加強對員工的培訓和教育，提高全員的合規意識，避免因違法違規行為而面臨巨額罰款和聲譽損失。”鄧勇教授補充。
事實上，近一個月來，信誼聯合風波不斷。日前，企查查系統顯示，信誼聯合因“讓他人為自己開具與實際經營業務情況不符的發票”，被上海市稅務局第二稽查局罰款62.57萬元。根據股權穿透圖，信誼聯合為上海醫藥（601607.SH；02607.HK）旗下公司。
值得注意的是，這也并非上海醫藥首次因旗下公司而陷入壟斷風波。2017年12月至2023年6月，上海醫藥全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司因與另外3家藥企合謀，濫用中國注射用硫酸多黏菌素B市場上的支配地位，實施以不公平高價銷售制劑，被罰沒約4.62億元。
此次，信誼聯合再次因違反《反壟斷法》被罰款約1.66億元，上海醫藥方面稱已深刻認識到壟斷行為對行業生態及企業可持續發展的負面影響，并采取相關舉措，“包括健全制度體系，深化合規培訓；全面風險排查，強化合規機制；著力優化運營模式，加大創新投入，構建具有核心競爭力的可持續發展格局。”
藥品行業是國民經濟的重要組成部分，關系人民群眾切身利益。藥品領域壟斷行為影響藥品保供穩價，損害市場公平競爭秩序和消費者利益，社會各方反映強烈。根據《中國反壟斷執法年度報告（2023年）》，年內，市場監管總局（國家反壟斷局）共查處涉及醫藥領域案件7件，其中2件壟斷協議案件，5件濫用市場支配地位案件。
康德智庫專家、北京市京師（上海）律師事務所倪一心律師曾向21世紀經濟報道指出，“藥品行業的監管重點在于壟斷協議，包括橫向壟斷協議和縱向壟斷協議；濫用市場支配地位，實施不公平的定價、搭售、拒絕交易等行為；經營者集中，即藥品生產企業之間的合并、收購等行為，可能導致市場集中度提高，進而引發壟斷風險。”
為有效預防和制止藥品領域壟斷行為，保護藥品領域市場公平競爭，維護消費者利益和社會公共利益，2025年1月，國務院反壟斷反不正當競爭委員會制定出臺《關于藥品領域的反壟斷指南》（下稱“《反壟斷指南》”）。
鄧勇教授分析，《反壟斷指南》明確了藥品領域壟斷行為的認定標準和分析思路，使執法工作更具針對性和可操作性，有助于提高執法效率和準確性，統一執法尺度，減少執法爭議。在此背景下，藥企將更加注重合規經營，避免實施壟斷協議、濫用市場支配地位等行為。對于傳統的控銷模式，如區域控銷、中端控銷等，藥企需要進行調整和規范，轉向以患者為中心的全渠道營銷模式，加大在創新藥和改良型創新藥方面的研發投入。
“《反壟斷指南》的出臺有利于營造公平競爭的市場環境，推動醫藥行業的健康發展。創新能力強、合規經營的藥企將獲得更多的發展機會，而依靠壟斷行為獲取不當利益的藥企將受到抑制，行業資源將向優勢企業傾斜，促進產業結構優化升級。”鄧勇教授說道。
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