南方財經全媒體集團全國兩會報道組朱藝藝 韓利明 杭州、上海報道
（全國人大代表、華海藥業總裁陳保華）
“建議加速推進‘在藥品專利期限補償制度中增設‘出口豁免’規定’，著力完善制度機制，確保國內醫藥產業的持續健康發展”，全國人大代表、華海藥業（600521.SH）總裁陳保華在十四屆全國人大三次會議上提交的建議中指出。
2025年全國兩會期間，陳保華聚焦醫藥行業，提出了《關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定的建議》《關于抓緊出臺原料藥分段生產相關法規和指南的建議》《關于加快推進國家藥品監管體系加入WLA清單的建議》《關于制定鼓勵仿制藥抗疫產品清單的建議》《關于進一步加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的建議》《關于完善持有人制度、加強委托生產質量管理的建議》等6條建議，圍繞仿制藥產業、MAH制度（藥品上市許可持有人制度）、原料藥分段生產等話題建言獻策。
聚焦藥品專利制度，建議增設“出口豁免”規定
值得一提的是，陳保華已連續三年建議“在藥品專利期限補償制度中增設‘出口豁免’規定”。
南方財經全媒體集團全國兩會報道組關注到，此前，陳保華在全國人民代表大會十四屆一次會議及二次會議上都提交了《關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定的建議》。
從現狀看，我國現行專利制度設立了藥品專利期限補償制度。
《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”
2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規定，“在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。根據該規定，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進口其專利產品。包括為了出口目的實施相關專利的行為。
陳保華認為，上述藥品專利期限補償制度，鼓勵了藥品領域創新，延長了專利產品五年的銷售保護期，但其未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規定，對醫藥行業會產生副作用：即在藥品專利補償期內阻止中國制藥企業將藥品出口到無專利保護或專利保護已過期的其他國家。
相比之下，印度等沒有專利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制；歐盟各國執行“出口豁免”規定，他們在專利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。
在陳保華看來，不受專利期限補償制度約束的國家的制藥企業會比我國藥企早5年搶占國際醫藥市場，這樣可能導致我國制藥企業退出約四分之三的國際市場空間。對于我國仿制藥產業而言，喪失國際市場不僅意味著發展空間的急劇縮小，更可能引發制藥企業外遷、產業空心化等一系列連鎖反應。
基于此，他建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
原料藥分段生產短板，亟待法規“開方”
近年來，我國高度重視并大力扶持醫藥工業，推動醫藥產業研發與生產步入快車道。然而，原料藥生產作為關鍵環節，仍面臨一些亟待滿足的需求和亟須解決的挑戰。
從現行法規及相關政策上看，2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規定“藥品可以委托生產”，但對于“原料藥”管理僅作了原則性規定，有關原料藥的研制、生產、經營等要求未進一步明確。在實際操作過程中，當需要變更分段生產的工藝信息時，因缺乏相應具體的法規依據，導致分段生產在實際應用過程中受到了較大的制約。
而在2022年5月公開征求的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中雖然提到允許分段生產管理創新藥，但是仍附加有生產工藝、設施設備或臨床急需等限制，無法滿足醫藥行業對原料藥分段生產的迫切需求。
2024年10月國家藥監局發布了生物制品分段生產試點工作方案，針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系。但目前，該方案并未就原料藥是否可以實施分段生產作出明確規定。
對比來看，原料藥分段生產在國際上已成為一種普遍且高效的生產模式。歐美日等發達國家和地區在20世紀90年代率先明確規范了原料藥委托生產、共享生產、分段生產等多種合作模式的生產安排，針對原料藥多數采用ICH Q7要求進行監管，對于原料藥的生產場地并沒有限制，并且均允許在不同生產場地進行分段生產。
“原料藥生產作為關鍵環節，仍面臨一些挑戰，特別是在高附加值、創新藥物的原料藥開發與生產方面存在明顯的短板與不足；原料藥的供應鏈在全球性突發事件的沖擊下顯得更加脆弱。”陳保華指出，“亟須制定原料藥分段生產法規與指南，構建安全穩定的供應鏈體系，確保原料藥供應的持續可靠。”
基于此，陳保華提出六條建議，包括在對原料藥登記企業以及生產場地的監管上，規定境外或境內的申請人和生產場地均可實施原料藥分段生產；在委托生產的藥品范圍上，明確規定一般藥物的委托生產加工法規或指南文件，也適用于原料藥。
此外，其建議還包括盡快完善《國家藥品管理法實施條例》相關規定，通過對完成度較好的原料藥或者產品經驗較多的省市的分段生產“先行、先試”積累經驗，并逐步開放創新型藥物的原料藥的分段生產，不斷滿足國內原料藥分段生產的需求，補齊相應制度短板等。
“建議國家藥品監督管理局根據我國醫藥產業的實際情況，并緊密跟蹤國際原料藥市場的發展動態，綜合考量六條建議內容，盡快制定并發布關于國內統一藥品市場中原料藥分段生產的具體規定。”陳保華進一步補充，“以推動我國原料藥在研發、生產、技術、條件、理念及監管等多方面逐步與國際標準接軌，實現國內原料藥領域的高質量發展。”
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