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政策動向
國家藥監局：簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批
1月21日，國家藥監局發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）。
《公告》適用于由香港特別行政區、澳門特別行政區（以下簡稱香港、澳門特區）本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的傳統口服中成藥。據悉，《公告》要求生產過程應當符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求，不僅限于內地的GMP要求，也包括符合世界衛生組織（WHO）要求或者經香港、澳門特區藥品監管部門認可的GMP要求。
國家藥監局召開黨風廉政建設工作會議
1月21日，國家藥監局召開黨風廉政建設工作會議，貫徹落實二十屆中央紀委四次全會和國務院第三次廉政工作會議決策部署，總結國家藥監局黨風廉政建設工作，剖析典型案例，開展警示教育，研究部署2025年工作任務。
深圳市市場監督管理局等召開醫美機構集體約談會，或涉及羥基磷灰石使用
1月21日，深圳市市場監督管理局、深圳市整形美容行業協會等召開“醫療美容機構合規使用醫療器械產品集體約談會”，根據此前業內流傳的通知信息，本次約談會內容涉及羥基磷灰石等產品，旨在保障醫療器械產品質量安全，參會名單涉及多家知名醫美機構和上游醫療器械生產企業。
21點評：羥基磷灰石屬于國際醫美史上的三大再生材料，其他兩類是聚左旋乳酸PLLA（童顏針主要成分）和聚己內酯PLC（少女針主要成分）。相比于童顏針、少女針爆火，羥基磷灰石似乎有些“無人問津”。直到2023年、2024年，在童顏針、少女針市場教育的帶動下，羥基磷灰石逐漸火熱起來。此前根據21世紀經濟報道記者調研，目前市場上似乎并無完全合規的產品獲批。
藥械審批
百濟神州EGFR降解劑1類新藥在中國獲批臨床
1月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州1類新藥BG-60366片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療EGFR突變型非小細胞肺癌。公開資料顯示，這是百濟神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機制，有望實現EGFR信號完全抑制。在近日召開的第43屆摩根大通年度醫療健康大會（JPM）中 ，百濟神州將這款產品列入7款“高潛力”的早期研發管線。
賽諾菲蛋白降解劑在中國獲批臨床
1月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR444656獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥包括特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。公開資料顯示，KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解劑，由Kymera Therapeutics和賽諾菲共同開發。
士澤生物醫藥治療漸凍癥細胞療法獲批受理
1月21日，士澤生物醫藥（蘇州）有限公司的人異體通用“現貨型”神經前體細胞注射液（“XS-228注射液”）IND申請獲得國家藥監局受理。據公開信息，該候選藥物擬治療的適應癥是被稱為全球五大絕癥之首的運動神經元疾病漸凍癥（ALS），又名肌萎縮側索硬化癥。
資本市場
安炎達醫藥宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，核心管線將進入臨床試驗
1月21日，安炎達醫藥，一家專門針對免疫炎癥領域的臨床階段的創新藥研發公司，宣布完成由高創溪創投獨家領投的數千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資款項將主要用于支持安炎達核心管線即MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實體腫瘤的首次人體臨床試驗。安炎達醫藥成立于2022年，是一家位于廣州的臨床階段的生物醫藥技術公司，聚焦于開發針對免疫炎癥領域的創新藥，以治療癌癥、疼痛、神經系統疾病和骨關節炎等多種疾病。
行業大事
武田 CD38 單抗在國內啟動 III 期臨床
1 月 21 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，武田登記了一項 Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治療慢性原發性免疫性血小板減少癥（ITP）的 III 期臨床試驗。
新聞稿顯示，Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 單克隆抗體（mAb），對表達 CD38 的細胞（包括漿母細胞、漿細胞和自然殺傷細胞）具有高親和力，從而導致這些細胞耗竭。Mezagitamab 可以提供快速且持續的血小板應答改善，并將血小板計數恢復到功能水平。該產品每周皮下注射一次。
RNAi療法plozasiran申請上市
日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美國FDA已受理其在研RNAi療法plozasiran，用于治療家族性乳糜微粒血癥綜合征的新藥申請。
抖音集團將建中外合資三級醫院
近日，北京市衛生健康委官網發布批復，同意抖音集團在朝陽區中關村朝陽園北區醫療服務地塊（2905-0006地塊）建設北京愛瑞醫院（待定）。另據北京愛瑞醫院（待定）變更登記注冊公示信息，該醫院為三級綜合中外合資合作營利性醫院，床位800張。
博暉創新：控股子公司下屬漿站取得單采血漿許可證
1月21日晚間，博暉創新發布公告稱，近日，公司控股子公司廣東衛倫生物制藥有限公司下屬和林格爾縣衛倫單采血漿有限公司和土默特左旗衛倫單采血漿有限公司取得內蒙古自治區衛生健康委員會頒發的《單采血漿許可證》，和林格爾漿站和土默特左旗漿站經核準登記，準予執業。
21點評：血漿作為血液制品的主要原料，衛光生物曾在招股書中指出，我國原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應必須由依法審批設立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。因此，血漿站作為血液制品生產企業生產原料的專門供應機構，由血液制品生產企業設置和管理，與血液制品企業建立“一對一”的供漿關系。
業績預告
華大基因2024年度預計虧損7.5億元-9.2億元
1月21日，華大基因發布2024年度業績預告，預計2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損7.5億元-9.2億元。
威高骨科：預計2024年度歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長78.07%至113.68%
1月21日晚間，威高骨科發布2024年度業績預告稱，公司預計2024年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為2億元至2.4億元，同比增長78.07%至113.68%。
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