21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
近年來，我國生物醫藥行業發展支持政策陸續出臺、不斷優化，關鍵技術取得一定突破、國際化戰略逐步落地，行業在轉型中穩步發展，創新藥企也展現出強勁的創新活力與市場競爭力。
隨著2024年年報陸續披露，在21世紀經濟報道選取的十家創新藥企中，從營收維度看，有七家實現同比增長。其中，得益于與BMS（百時美施貴寶）就創新藥BL-B01D1 達成BD（商務拓展）交易確認的收入，百利天恒營收增幅高達936.31%；康方生物、和黃醫藥盡管營收同比下滑，但隨著核心產品商業化進程加快，其市場潛力正逐步釋放。
在盈利表現上，恒瑞醫藥、云頂新耀、復星醫藥、貝達藥業歸母凈利潤分別同比上漲47.28%、23.34%、16.08%、15.67%。而憑借核心產品的強勁表現、新產品的快速放量，以及BD帶來的現金流入，百濟神州、信達生物實現虧損收窄；康寧杰瑞、百利天恒更是扭虧為盈。
制圖：21世紀經濟報道記者韓利明
有券商分析師向21世紀經濟報道表示，“無論是越來越多的創新藥在進入醫保后實現快速放量，還是在與MNC（跨國藥企）合作中不斷刷新交易額記錄，并在海外市場陸續兌現商業化預期，我國醫藥產業的高質量創新已逐步邁入兌現期，特別是在靶向治療、免疫治療、細胞與基因療法等前沿領域，展現出強勁的國際競爭力。”
興業證券研報分析，“中國創新藥越來越多的重磅品種浮出水面，不是偶然性，而是產業發展的必然性。中國處于國內政策支持、技術爆發、蓄勢出海的起步期。產業趨勢帶來的投資機會有望持續，目前來看仍有較大成長空間，未來也將吸引更多的資本關注創新藥行業，從而進一步實現正向循環。”
得益于過往多年的政策支持和研發投入，近年來，我國創新藥獲批上市的數量不斷增多。《醫藥工業“十四五”期間產業升級突出進展和產業技術未來發展重點領域》顯示，“十四五”以來，我國國產創新藥“量”“質”齊升，共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。
創新產品獲批上市后的銷售放量，持續增厚藥企業績。2024年，主要由于依嘉銷售額強勁增長及耐賦康在中國大陸成功上市，云頂新耀總收入大幅增加461%至7.07億元，首次實現了年度商業化層面盈利。其中，同年5月獲批上市的耐賦康，7個月內即實現3.53億元銷售額。云頂新耀也在日前宣布獲得香港聯交所批準，將“B”標記從股票代碼中移除。
同樣在2024年邁上商業化新臺階的，還有康方生物。主要由于卡度尼利銷售持續增長和依沃西在2024年5月獲批上市后帶來的積極銷售貢獻，康方生物2024年扣除分銷成本后的商業銷售收入達20.02億元，同比增長24.88%。康方生物董事會主席夏瑜表示，“2025年是公司產品進入醫保的元年。到目前為止，還在非常快速放量起量的過程之中。”
值得一提的是，繼去年依沃西在單藥“頭對頭”擊敗默沙東“K藥”后，今年4月23日，康方生物再次宣布依沃西單抗注射液聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的注冊性III期臨床研究，達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。高盛在一份研報中更是大膽預測，依沃西單抗2041年的峰值銷售額約可達530億美元。
“創新”，作為我國本土醫藥發展的核心動力，國內創新藥正處于從仿制性創新向差異化創新轉變的關鍵時期，隨著政策的引導以及企業研發能力的持續積淀，越來越多的差異化創新藥浮現。醫藥魔方數據顯示，截至2024年8 月，中國TOP3 賽道布局的管線在創新藥中占比43%，美國為66%，已經呈現逐步接近的趨勢，中國FIC（首創新藥）管線數位居全球第二（僅次于美國），全球占比20%。
CIC灼識咨詢創始合伙人侯緒超曾向21世紀經濟報道表示，“我國創新藥管線方面不再扎堆腫瘤這個擁擠小組，而是代謝、麻醉、自免、皮膚、眼科、心血管、抗病毒、疫苗等領域全面開花，甚至也有涉及中樞神經系統和罕見病等深海領域。”
在產業機遇以及國內政策的共同催化下，越來越多的國產大品種浮出水面，加快創新藥企業的盈利速度。興業證券研報選取AH主要Biotech（創新藥企），根據Wind一致預測的數據，國內創新藥行業2025年/2026年收入增速預計保持在30%以上，歸母凈利潤虧損持續收窄，2023年-2025年減虧幅度分別為37%、42%、56%，2026年行業整體有望實現盈利。
從長遠的發展視角來看，掌握重量級產品的創新藥企之間的競爭，更多地體現在產品競爭力和后續的商業化能力上。目前，隨著集采政策的制度化和常態化實施，已成為影響藥械行業發展的關鍵政策變量。這也促使創新藥企必須調整戰略，尋找新的增長點。
國際化市場，正成為創新藥企增長的新引擎。2023年以來，隨著和黃醫藥的呋喹替尼、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗等產品陸續獲得美國FDA批準上市，國際化道路逐漸清晰，有差異化、能有效針對全球未滿足臨床需求的產品上市路徑確定，國產創新藥出海進入兌現期。
2024年，百濟神州在全球市場持續展示出強勁的增長勢頭，全年總收入達38億美元，同比增長55%。其中，百悅澤（澤布替尼）繼續在全球市場快速增長，2024年全球銷售額總計26億美元，同比大增105%。同期，百澤安（替雷利珠單抗）銷售額為6.21億美元，同比增長16%。
公開資料顯示，替雷利珠單抗在美國市場的定價，是國內價格的20余倍之多。對比來看，替雷利珠單抗在中國國內上市之初的價格為10688元人民幣/100mg；經過醫保談判后，其現價調整為1253.53元人民幣/支，醫保支付后僅需約376元人民幣/支。海外規范市場的創新溢價，也吸引中國創新藥企的研發做到高起點，高要求。
呋喹替尼作為和黃醫藥競爭力最強的拳頭產品，其營收也主要來自于海外市場。2024年是FRUZAQLA（呋喹替尼的海外商品名）在中國以外地區實現商業化的首個完整年度，得益于在美國市場迅速獲得患者認可，以及在全球十多個國家上市，報告期內，FRUZAQLA銷售額達2.906億美元，并觸發了來自武田的2000萬美元里程碑付款。
貝達藥業也在積極推進恩沙替尼在歐美市場的上市進程。日前，貝達藥業高管在接待投資者調研時提及，“美國、歐洲作為全球兩大核心醫藥市場，恩沙替尼獲美國FDA批準，其質量和療效已得到了國際認可，為其在歐洲市場的上市審批和商業推廣奠定了良好的基礎。盡管美國市場商業化尚處于初期階段，但歐洲上市計劃的啟動，對公司創新藥出海具有重要的戰略協同意義。”
面對日益錯綜復雜的內、外部環境，我國醫藥產業選擇“出海”作為企業增加收入、增強競爭力和提升品牌價值的關鍵發展戰略，藥企出海的趨勢仍在持續，并且向價值鏈的更高點邁進。
《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》顯示，我國生物藥市場規模預計在2026年將突破千億美元的關口，增長至1034億美元，并在2030年達到1628億美元。從在全球市場中的占比來看，中國生物藥的市場份額將在2026年和2030年分別達到20.1%以及22.2%。
在走向國際市場的道路上，我國創新藥企不斷尋求平衡與突破，新的機遇不斷涌現的同時，也面臨著重重挑戰。正如中信建投證券的研究報告所指，關稅政策的沖擊使得醫藥產業鏈的影響錯綜復雜，且未來走向仍充滿不確定性。從長遠視角來看，醫藥企業仍需高度重視出海戰略，可以堅定看好出海所帶來的廣闊增量空間。
近年來，中國創新藥企積極探索多元國際化策略，通過對外授權（license out）、合作開發和NewCo等靈活的合作模式，加速融入全球創新生態體系，加快中國創新藥的國際化進程。
Insight 數據庫統計，2024 年國內共達成了 79 起新藥（包括改良型新藥）license out 交易。隨著海外藥企認可中國制藥的創新能力和潛力，越來越多的交易在藥品研發早期階段進行。2024年中國藥企對外授權交易數據顯示，71%的交易以及77%的預付款都流向了臨床前或1 期管線。
從年報數據來看，2024年，恒瑞醫藥對外許可獲得的2.73億美元收入；在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫藥再次宣布與默沙東達成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協議，交易金額高達19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫藥史上最大規模的對外授權交易。
BD項目也成為多家藥企扭虧為盈的關鍵。例如康寧杰瑞在2024年實現總收入6.4億元，同比增加192.58%，年內溢利約為1.66億元，上年同期則為虧損2.11億元。這一年，康寧杰瑞分別與ArriVent、Glenmark以及石藥集團達成三筆合作，交易總金額超125億元。
進入2025年，BD合作浪潮熱度不減。華鑫證券研報統計，還不到5個月，國內就已經達成了24筆新藥出海交易，且大項目不斷，包括和鉑醫藥、聯邦制藥、恒瑞醫藥與海外MNC的合作，合作項目總金額超過20億美元。
在目前授權合作的客戶中，有一半來自美國。受地緣政治影響，此前業內對創新藥企BD模式能否持續多有討論。華鑫證券研報分析，“由于專利授權是主要的方式，受到關稅影響有限。”事實上，在風險規避方面，上述券商分析師也強調，“除了歐美市場，還有其他選擇，例如以新加坡為代表的東南亞。”
日前，在業績說明會上，復星醫藥董事長吳以芳也向21世紀經濟報道表示，“目前，復星醫藥的國際業務收入40%來自美國市場，未來需要在發展中市場加大投入，會選擇優先進入中東市場和東南亞市場。”
吳以芳指出，中東市場對醫藥產品友好，市場規范，法規注冊條件有利，對復星醫藥而言是一個合適的選擇。東南亞市場具有較大的成長空間，也是復星醫藥主要攻克的方向。同時，這些市場的投入差異較小，可以同步進行。
“我們也需注意，發展中市場的法規變化較快，如果我們對市場不熟悉，容易出現錯誤。因此，我們會選擇當地的合作伙伴，采用合資公司的模式，協同在當地發展。”吳以芳強調，復星醫藥將持續加強全球化的雙向許可合作，國際影響力和競爭力不斷提升。
盡管當前地緣政治、市場競爭等挑戰猶存，但政策護航、技術深耕與全球協作的合力，正為生物醫藥行業開辟更廣闊的發展天地。未來，隨著創新潛能持續釋放，中國創新藥企勢必在國際舞臺書寫更多“大有可為”的篇章。
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