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政策動向
《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準立項
2月25日消息，國家藥監局已批準《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂項目立項。中檢院（器械標管中心）將按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，采用快速程序開展標準制訂工作，包括起草、驗證、征求意見和技術審查等環節，以確保標準的質量和水平。
21點評：腦機接口與人工智能融合領域在醫療器械行業的標準化進程邁出重要一步。隨著國家藥監局批準相關行業標準立項，腦電數據集的質量要求與評價方法將得到規范，這對于提升采用腦機接口技術的醫療器械準確性和安全性至關重要。
藥械審批
復星醫藥引進的腎病新藥替納帕諾在中國獲批上市
2月25日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，復星醫藥和Ardelyx公司聯合申報的鹽酸替納帕諾片（tenapanor）的新藥上市申請已獲得批準。本次獲批的適應癥為用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。
吉利德突破性長效HIV療法在歐洲獲得加速審評
2月25日，吉利德科學宣布，歐洲藥品管理局（EMA）接受該公司為lenacapavir遞交的上市許可申請（MAA），每半年注射一次，作為HIV感染的暴露前預防（PrEP）療法。EMA人用藥品委員會認為，每半年一次用于預防HIV感染的lenacapavir在公共衛生和治療創新方面具有重大意義，上市申請將按加速審評（accelerated assessment）時間表進行評估。
21點評：lenacapavir作為長效HIV療法，其每半年一次的注射頻率為患者提供了更為便捷的治療選擇，尤其在HIV暴露前預防方面展現出巨大潛力。EMA的加速審評進一步確認了該藥物在公共衛生和治療創新上的重要性。
立方制藥獲批鹽酸丙美卡因滴眼液注冊證書
2月25日，立方制藥公告稱，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸丙美卡因滴眼液《藥品注冊證書》。該藥品屬于眼用制劑，規格為0.5%（15ml：75mg），藥品批準文號為國藥準字H20253428，有效期至2030年2月19日。鹽酸丙美卡因滴眼液主要用于眼科表面麻醉，起效時間在30秒內，持續15分鐘或更長時間。
資本市場
方盛制藥受讓小青龍膠囊藥品上市許可
2月25日，方盛制藥公告稱，公司于2025年2月25日與成都諾迪康生物制藥有限公司簽訂了《藥品上市許可轉讓協議》，決定受讓“小青龍膠囊”藥品上市許可。此次交易包括藥品處方、生產工藝、技術秘密及相關專利等數據的所有權。小青龍膠囊具有解表化飲、止咳平喘的功效，是國家醫保甲類藥品，國內已有兩家企業獲得生產批文。
平安健康名醫數字分身“平安芯醫”全面上線
日前，平安健康旗下平安健康App推出名醫AI助理服務“平安芯醫”，全面開放AI輔助專家7*24小時健康咨詢服務。該數字人作為真實醫生的數字分身，可全天候為用戶提供線上咨詢、線下就醫協助、報告與化驗單輔助解讀、用藥提醒等服務。首批上線覆蓋全科及三大專科，正在覆蓋婦科、內科、兒科、外科、男科、中醫科、皮膚科、綜合科八大科室。
圣湘生物擬與關聯方產業基金及圣維星耀共同投資紅岸基元
2月25日，圣湘生物宣布與關聯方產業基金及圣維星耀共同投資紅岸基元，其中，圣湘生物以自有資金合計投資7,560萬元，通過受讓股權及增資交易后，將持有目標公司54%的股權。
行業大事
GSK完成對IDRx公司的收購
近日，GSK 宣布已完成對IDRx公司的收購。根據協議，GSK將向IDRx公司支付11.5億美元。IDRx是一家位于波士頓的臨床階段生物制藥公司，致力于開發用于治療胃腸道間質瘤 (GIST) 的精準療法。此次收購將擴充GSK的胃腸道癌靶向治療產品管線。
康替唑胺全球III期臨床試驗安全性及有效性評估獲數據監查委員會認可
近日，上海盟科藥業股份有限公司（“盟科藥業”，688373.SH）注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期臨床試驗取得重要進展。數據監查委員會（DMC）已完成首次安全性及有效性評估，確認藥物安全性和有效性符合良好預期，并建議試驗按照原計劃繼續推進。
財報披露
創新醫療預計2024年凈虧損8500萬元至1億元
2月25日，創新醫療發布2024年度業績預告修正公告，預計2024年度歸母凈利潤將修正為虧損8500萬元至1億元，此前的業績預告中，預計凈利潤為虧損5000萬元至6500萬元。此次修正主要是由于公司子公司建華醫院公司因與深圳前海卓越融資租賃有限公司的訴訟判決需承擔約3500萬元的還款責任，導致相應的營業外支出增加。
海泰新光2024年凈利潤1.35億元
2月25日，海泰新光發布業績快報稱，2024年實現營業收入4.41億元，同比下滑6.35%；凈利潤1.35億元，同比下滑7.43%；基本每股收益1.12元。受美國客戶去庫存影響，公司前三季度海外營業收入下降明顯。
百奧泰2024年凈利虧損約5.09億元
2月25日，百奧泰發布2024年度業績快報顯示，公司報告期內營業收入約7.43億元，同比增加5.44%；歸屬凈利潤約-5.09億元，同比出現增虧。
安必平2024年凈利潤2203.69萬元
2月25日，安必平發布業績快報，2024年實現營業收入47079.01萬元，同比下降5.33%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤2203.69萬元，同比下降44.99%。
成大生物2024年凈利3.34億元
2月25日，成大生物發布2024年業績快報顯示，公司報告期內實現營業收入約為16.76億元，同比下降4.22%；對應實現的歸屬凈利潤約為3.34億元，同比下降28.4%。
輿情預警
山外山股東華蓋信誠累計減持2.79996%股份
2月25日，山外山公告稱，股東華蓋信誠因自身資金需求，計劃擬通過大宗交易的方式減持其所持有的公司股份合計不超過899.67萬股，減持比例合計不超過公司總股本的2.79996%。自2024年12月2日至2025年3月1日期間，華蓋信誠通過大宗交易的方式累計減持公司股份899.67萬股，減持股份數量占公司總股本的2.79996%，本次減持計劃已實施完畢。
華海藥業鹽酸羥哌吡酮片掛牌轉讓未成功
2月25日，華海藥業公告稱，公司與中國人民解放軍軍事醫學科學院合作開發的抗抑郁新藥研發項目——鹽酸羥哌吡酮片（HHT101項目），通過中國技術交易所公開掛牌轉讓相關專利權和技術成果。由于掛牌時間較短，意向受讓方尚需進一步溝通，因此此次公開掛牌轉讓未能在限期內成功摘牌。
北大醫藥非獨立董事張勇辭職
2月25日，北大醫藥公告稱，董事會于近日收到董事張勇的書面辭職報告。張勇因個人原因申請辭去公司董事職務，且不再擔任公司任何職務。
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