這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
廣西醫(yī)保領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)施“五大提升年行動”
2月20日，相關(guān)報(bào)道顯示，今年，廣西重點(diǎn)實(shí)施“五大提升年行動”，包括持續(xù)鞏固基本醫(yī)保參保覆蓋面，加強(qiáng)“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系制度建設(shè)；全面推進(jìn)醫(yī)保與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)即時結(jié)算和集采藥品進(jìn)基層、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店；建好用好中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，牽頭開展中醫(yī)針具類耗材省際聯(lián)盟集采，力爭到2025年底全區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購品種分別達(dá)到900種和90類以上；優(yōu)化異地就醫(yī)管理服務(wù)，推進(jìn)數(shù)字化賦能醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)，推進(jìn)職工醫(yī)保個賬資金跨省共濟(jì)工作；深入實(shí)施廣西醫(yī)保人才培養(yǎng)三年行動計(jì)劃等，促進(jìn)醫(yī)保事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
深圳發(fā)布2025健康路線圖
2月23日，相關(guān)報(bào)道顯示，深圳將持續(xù)高質(zhì)量推進(jìn)“醫(yī)療衛(wèi)生高地”建設(shè)，構(gòu)建“頂天立地”的衛(wèi)生健康服務(wù)體系，大力支持市人民醫(yī)院、市二醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、市婦幼保健院試點(diǎn)打造高水平市屬醫(yī)院集團(tuán)；新增社康機(jī)構(gòu)30家以上，社康機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)1000家。
同時，將有市二醫(yī)院大鵬醫(yī)院、市質(zhì)子腫瘤治療中心、香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)院等9個項(xiàng)目開業(yè)投用，港大深圳醫(yī)院二期、市第三兒童醫(yī)院等15個項(xiàng)目建成，市康寧醫(yī)院二期等項(xiàng)目開建。
中紀(jì)委再次點(diǎn)名講課費(fèi)
2月19日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委官網(wǎng)發(fā)布《嚴(yán)肅查處違規(guī)受禮行為》，明確將“以講課費(fèi)名義收受禮品禮金”列為重點(diǎn)整治對象。醫(yī)療反腐深化以來，中紀(jì)委連續(xù)官方通報(bào)中直接點(diǎn)名醫(yī)藥行業(yè)的“講課費(fèi)”問題。文件特別劃出三條紅線：假借學(xué)術(shù)活動輸送利益、虛增講課頻次及金額、向監(jiān)管對象變相贈禮。
21點(diǎn)評：《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中曾明確，“重點(diǎn)關(guān)注假借學(xué)術(shù)講課取酬、外送檢驗(yàn)、外配處方、網(wǎng)上開藥等方式收受回扣的問題”，同時以“站臺式講課”“餐桌式會議”等為切入點(diǎn)，深入整治接受醫(yī)藥企業(yè)變相利益輸送的行為。但在醫(yī)藥領(lǐng)域，學(xué)術(shù)會議與講課是不可缺少的交流學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，嚴(yán)查并非“一刀切”，而是完善監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)保局對耗材價(jià)格治理出招
2月21日，國家醫(yī)保局宣布了中心靜脈給藥價(jià)格綜合治理結(jié)果。2024年底，國家醫(yī)保局立足于省級集采發(fā)現(xiàn)的市場價(jià)格，選取市場上用量最大的主流產(chǎn)品中選價(jià)格作為參照價(jià)格，以參照價(jià)格的1.8倍為限，按照“低價(jià)產(chǎn)品少降或不降，高價(jià)產(chǎn)品多降”的思路，指導(dǎo)有關(guān)省份醫(yī)保部門對68家內(nèi)外資生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商進(jìn)行約談，督促企業(yè)積極壓縮中間流通環(huán)節(jié)過高加價(jià)，下調(diào)終端掛網(wǎng)價(jià)格，推動集采中選價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格相對協(xié)同。
雷平在清華大學(xué)調(diào)研高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
2月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊(duì)到清華大學(xué)調(diào)研腦機(jī)接口和神經(jīng)調(diào)控技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新工作。調(diào)研組實(shí)地調(diào)研了清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院和航空航天學(xué)院，聽取了高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的進(jìn)展介紹，交流了相關(guān)問題。
雷平指出，清華大學(xué)堅(jiān)持醫(yī)工融合，醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化方面不斷取得新突破。下一步，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，密切跟進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)，出臺更具針對性的支持舉措，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是全球新醫(yī)療器械早日上市。
Ctexli獲批上市，用于治療人腦腱黃瘤病
2月22日，美國FDA批準(zhǔn)了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治療成人腦腱黃瘤病（CTX）。根據(jù)FDA新聞稿，Ctexli是首個獲FDA批準(zhǔn)用于治療CTX的藥物。CTX是一種罕見的常染色體遺傳性、進(jìn)行性膽固醇代謝障礙，影響身體的多個部位。
信達(dá)生物的信迪利單抗癌癥聯(lián)合療法申報(bào)上市
2月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物申報(bào)的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是信達(dá)生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合療法。這款聯(lián)合療法已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，且于幾日前（2月5日）被CDE正式納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為伊匹木單抗注射液聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。由此推測，這可能是本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥。
阿斯利康抗PD-L1單抗癌癥新藥新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市
2月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開資料顯示，度伐利尤單抗此前已經(jīng)在中國獲批治療非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥，此外該產(chǎn)品還有至少3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲CDE受理，正處于審評階段。
恒瑞醫(yī)藥擬遞交羥乙磺酸達(dá)爾西利片的上市申請
2月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，自主研發(fā)的羥乙磺 酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2 （HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，首次期中分析主要終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。 研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降 低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。恒瑞醫(yī)藥已于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前溝通交流申請。
特寶生物與九天生物達(dá)成戰(zhàn)略收購協(xié)議
2月21日，特寶生物與九天生物（Skyline Therapeutics）達(dá)成部分資產(chǎn)戰(zhàn)略收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，特寶生物全資子公司廈門伯賽基因轉(zhuǎn)錄技術(shù)有限公司（“伯賽基因”）收購九天生物部分資產(chǎn)，以加速創(chuàng)新基因治療產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用。本次交易完成后，九天生物將繼續(xù)保持獨(dú)立運(yùn)營，專注于其創(chuàng)新研發(fā)工作。
明星Biotech藍(lán)鳥生物“賣身”
當(dāng)?shù)貢r間2月21日，藍(lán)鳥生物宣布，將被全球投資公司凱雷和由SK Capital管理的基金收購。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席執(zhí)行官David Meek預(yù)計(jì)將在交易完成后成為藍(lán)鳥的首席執(zhí)行官。
根據(jù)協(xié)議條款，藍(lán)鳥生物股東將獲得每股3美元的現(xiàn)金，這意味著其股權(quán)價(jià)值為2916萬美元；投資公司還提供了每股6.84美元的額外支付， 這代表約6648萬美元的付款，但條件是達(dá)到所約定的銷售里程碑。
21點(diǎn)評：藍(lán)鳥生物作為基因療法明星公司，此次約2916萬美元的收購價(jià)格，讓不少業(yè)內(nèi)人士感到唏噓。但創(chuàng)新藥企創(chuàng)業(yè)過程中，失敗、消失的結(jié)局并不少見，對于藍(lán)鳥生物而言，被收購或是不錯的解決。在這背后，基因療法的創(chuàng)新性導(dǎo)致的安全問題和價(jià)格高昂導(dǎo)致的商業(yè)化可及性，值得行業(yè)深思。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥擬收購南京凱尼特醫(yī)療部分股權(quán)
2月21日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬行使部分認(rèn)購權(quán)，向南京基金及上海洪昇收購南京凱尼特醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱 “目標(biāo)公司”）的剩余股本權(quán)益。根據(jù)最新協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次收購參照目標(biāo)公司估值3.57億元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股權(quán)比例確定收購對價(jià)，合計(jì)約1.09億元。收購?fù)瓿珊螅h(yuǎn)大醫(yī)藥對目標(biāo)公司的持股比例將提升至59.91% ，目標(biāo)公司也將成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥間接控股的附屬公司，其財(cái)務(wù)表現(xiàn)將綜合計(jì)入遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)業(yè)績。
科興中維呼吸道合胞病毒疫苗獲批臨床試驗(yàn)
近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡稱“科興中維”）申報(bào)的“凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗”新藥臨床試驗(yàn)申請（受理號：CXSL2400812）已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
21點(diǎn)評：中國是全球RSV流行高發(fā)國家之一。研究顯示，2009年至2019年間，我國急性呼吸道感染病例病原體構(gòu)成中，流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構(gòu)成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達(dá)25.7%，遠(yuǎn)高于流感的14.2%。RSV感染的高風(fēng)險(xiǎn)人群是老年人和嬰幼兒群體。近年來，不少本土企業(yè)也在布局RSV疫苗，包括邁科康生物、艾棣維欣、石藥集團(tuán)等。
貴州省通報(bào)16家藥企涉賄
2月21日，貴州省公共資源交易中心發(fā)布公告，共有16家醫(yī)藥企業(yè)涉賄獲失信等級評定。16家企業(yè)評定失信等級具體情況顯示，“一般”失信企業(yè)為，貴州綠原藥業(yè)有限公司、貴州九州通仁源醫(yī)藥有限公司、貴州仁新源醫(yī)藥有限公司、江西中西藥公司等；“中等”失信企業(yè)，有貴州中鑫醫(yī)藥有限公司、普安縣中西藥公司；“嚴(yán)重”失信企業(yè)，有貴州慈惠醫(yī)藥有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司。
陽光諾和與華為合作開發(fā)AI多肽分子大模型平臺
2月21日，陽光諾和在互動平臺表示，公司與華為已簽署了合作意向協(xié)議，攜手開發(fā)基于華為盤古大模型的AI多肽分子大模型平臺，近期雙方就具體的實(shí)施條款等細(xì)節(jié)進(jìn)行商討，待正式協(xié)議簽署之后，公司會按照上交所信息披露的要求及時進(jìn)行公告。
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