21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生張爍 李依濃 房思宇 北京報道
近日，有醫美業內人士告訴21世紀經濟報道記者，1月14日左右已經有醫美機構收到了相關監管部門通知，要求醫美機構自查是否使用羥基磷灰石類產品，以及使用的產品是否合法，若有使用需要及時告知，以確保不出現安全問題。
另據業內流傳信息，湖北省某地區在內部發布通知，要求各醫療機構仔細閱研相關資料，統計是否使用羥基磷灰石類產品，并于通知發布第二天之前上報統計表。
有兩家連鎖醫美機構負責人以及另外一家醫美機構負責人告訴記者，暫未收到相關自查和監管通知。
“但是聽說監管方對羥基磷灰石產品的使用已經有了一些‘反應’。”其中一位負責人表示。
近期21世紀經濟報道推出“醫美合規觀察”欄目，記者在調研時發現，羥基磷灰石在醫美領域逐漸火熱，可能在一年內已經用掉了數十萬只，但是目前卻尚無完全合規的產品獲批上市。
羥基磷灰石“熱潮”：尚無完全合規的醫美產品，卻已使用幾十萬只
從少女針、膠原蛋白再到羥基磷灰石：一場營銷驅動下的“狂歡”接龍游戲 丨醫美合規觀察
據了解，羥基磷灰石材料和人體骨骼、牙齒的無機成分相似，可用于骨缺損填充、牙齒的脫敏和美白，也可在醫美領域用于面部填充。
據醫美鏡方面數據，國內羥基磷灰石類產品已經大約有200個左右的注冊證，然而這些產品大多都是骨科和口腔科適應證，并非醫美。
記者對北京、上海、武漢三地共17家醫美機構展開調研了解到，其中有7家醫美機構明確表示不可以注射羥基磷灰石，原因包括：成分類似骨粉，經過國家認證的時間較短；國家不允許注射此類材料；沒有批文認證；認為羥基磷灰石產品不是很好；以及完全沒聽說過。
一家機構的負責人沒有明確表示可以注射：“注射羥基磷灰石需要醫生線下面診才行，屬于半永久材料，維持時間較久。”
9家醫美機構表示可以注射，原因包括：都是經過正規注冊或備案的產品；羥基磷灰石成分和玻尿酸不一樣，硬度高塑性好，屬于再生類型，會刺激膠原再生；用于骨性填充，很適合下巴和眉弓；具有良好的生物相容性和高健康性，刺激皮膚細膩柔嫩，可代謝；穩定性更強，不會移位，不會有什么后遺癥等。
“效果很好，我自己就填充過下巴和面部T區，用于骨性支撐。”其中一位機構相關負責人指出。
對于使用的具體產品，三地區都多為昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境，或睿合醫藥的菲林普利，武漢還有兩家機構可以使用上海睿星的“悅齡塑”。
根據此前調研訪談，目前國內羥基磷灰石產品大致可分為三類。
一類是按照最嚴格的合規標準要求，適應證明確產品可以用于面部哪個部位、何種目的，國內尚無此類產品獲批。據梳理，目前摩漾生物和德國Merz公司正在爭奪合規第一證，韓國大熊制藥旗下公司也在推進此類產品上市，艾爾建、昊海生科等企業也均在布局。
一類是在模糊一些合規標準下，即沒有明確只能用于骨科和牙科，但也沒有明確可以在面部哪個具體部位注射，可能存在超適應證使用的情況。
例如菲林普利適應范圍為各種原因所致的骨缺損修復或填充，各種原因所致的軟組織修復或增強；海魅云境適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充；悅齡塑的適應證同為“適用于非承重性骨缺損的填充”。
還有一類產品的適應證明確用于骨科、口腔科或是骨缺損，北京大學第三醫院整形外科教授、北京市醫療事故鑒定專家委員會委員薛紅宇告訴記者，這類產品用于醫美會產生多類問題和風險。
本文鏈接：http://www.wbe-yiqi.com/news-7-17385-0.html監管來了！多家醫美機構收到羥基磷灰石產品自查通知丨醫美合規觀察
聲明：本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。
點擊右上角
微信好友
朋友圈
點擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請點擊“
”按鈕
點擊右上角
QQ
點擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請點擊“”按鈕
