21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
3月31日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。
《征求意見稿》共十大舉措，其中前五大舉措主要強調優化審評環節，加快高端創新醫療器械上市；另外五大舉措主要強化上市后監管監測，保障產品的使用質量和安全性。業內普遍認為，這將加速醫療器械企業的創新和發展。
二級市場已有所反應，醫療器械板塊股價隨之上漲。同花順數據顯示，截至4月1日午間休盤，醫療器械板塊漲超4%，其中辰光醫療大漲20.53%，熱景生物漲幅達18.83%。美康生物、浩歐博、奧泰生物等一度漲超10%。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，《征求意見稿》最大的亮點在于“全周期”，從高端醫療器械的特殊審批程序到完善分類和命名規則，再到后續各個環節，這次都進行了細化，體現了全鏈條的支持。其次，監管和發展如何取得平衡正逐漸清晰。此外，《征求意見稿》也強調制定標準、規范，尤其是要和國際接軌，這些非常重要。
金春林表示，需要強調的是，醫療器械與醫藥不太一樣，技術迭代速度較快，尤其是一些新興技術，比如AI、機器人等，傳統的監管難以覆蓋算法升級、數據安全等動態風險，全周期監管可確保從研發到上市各環節的合規。
近些年，我國醫療器械產業快速發展。中國電子信息產業發展研究院旗下賽迪顧問在報告中預測，“十五五”（2026-2030年）時期，中國高端醫療器械市場規模有望達到3120億美元，占據全球市場的28%。
“近些年我國高端醫療器械保持了較高速度的增長，特別在心血管介入、神經外科、高端影像診斷等細分領域，國產化率不斷上升，部分替代產品達到了國際水平，多家企業發展迅速。另外在AI輔助診斷、手術機器人、基因檢測等領域也有較大突破，部分產品打破了國際壟斷。”金春林表示。
但也需要需要指出，當前高端醫療器械發展還存在一些瓶頸，在金春林看來，首先核心技術有待突破，尤其是高精度的影像設備、手術機器人，國產化率還比較低，高端傳感器、AI芯片等核心部件還主要依賴進口。
其次，企業研發投入和國外頭部企業相比較低，交叉人才缺口較大，制約了技術迭代速度。另外，產品同質化競爭、價格“內卷”嚴重，低端產品產能過剩，高端產品Me-too較多，First-in-class能力有限，特別是基礎研究比較薄弱。而且，新興技術缺乏制度標準，市場較為混亂。
為推動高端醫療器械創新發展，國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議形成《征求意見稿》。
《征求意見稿》表示，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查；加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持；推動審評重心向高端醫療器械的產品研發階段前移，加強前置審評工作。
同時，《征求意見稿》也強調，加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會。
“醫療器械標準體系建設非常重要，但是也很困難，因為醫療器械技術迭代非常快，一些顛覆性技術的出現也比較快，標準制定往往無法超前，會落后于技術發展。所以，如何平衡發展和安全是很重要的問題。”金春林表示，《征求意見稿》中也提到成立各種專家委員會，建立專家咨詢機制等，對行業發展都有極大的促進作用。
對于醫療器械上市后的監管監測，《征求意見稿》指出，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施；細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規范，提升不良事件報告質量；推動全球監管協調，支持高端醫療器械企業“出海”發展。
金春林表示，監管要為產業發展服務。但也要指出，監管相對產業發展總是落后的，監管的底線是防止出現安全問題，產品上市后要重點關注長期安全性、有效性和不良反應，做好臨床效果的事后跟蹤。通過真實世界數據反向推動產品迭代，形成“研發-應用-升級”閉環。
國家藥監局所選擇的部分領域高端醫療器械，包括醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等。值得一提的是，“人工智能”一詞在2600余字的《征求意見稿》中被反復提及，達14次之多。
隨著AI技術的突破性發展，AI醫療器械展現出巨大的應用潛力和發展前景。中商產業研究院報告顯示，2023年中國AI醫療器械市場規模37.26億元，而2024年這一數據增至96.41億元，預計2025年將達242.3億元。
金春林表示，AI在醫療行業尤其是醫療器械行業，應用場景會越來越多，業內普遍認為AI是推動行業升級的核心技術。像AI輔助診斷系統可以大大縮短影像分析時間，準確率也比較高，可以賦能醫院尤其是基層醫療機構的效率和水平。AI驅動的一些便攜式設備，可以緩解基層醫療資源不足的問題，實現居家健康管理。
但同樣需要在監管和發展之間找到一種平衡。有券商分析師曾向21世紀經濟報道記者表示，在AI技術的快速發展中，可能會面臨由于監管的過度介入，導致技術發展受到阻礙的情況。我們可以在監管體系上做些調整，比如分級分類監管，同時政府、醫療機構、技術公司甚至醫院的倫理委員會，都可以共同參與制定相關標準。
此次發布的《征求意見稿》表示，開展醫用大模型、人工智能醫療器械等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。同時，也指出開展人工智能醫療器械數字標準樣本數據集研究；研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點。
此外，“腦機接口”也被多次提及。《征求意見稿》指出，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策；加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究；推進基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目。
腦機接口是一種前沿的生物電子技術，它通過直接讀取大腦的神經信號來實現人腦與外部設備之間的通信。醫療健康是當前腦機接口最成熟的賽道，麥肯錫預測，全球腦機接口在嚴肅醫療與消費醫療的潛在規模分別為150億-850億美元和250億-600億美元。
有業內專業人士向21世紀經濟報道記者表示，目前，人類并沒有形成一種普遍接受的安全的腦機接口技術路線，都還處于初步的探索階段。盡管如此，各國政府和相關企業都不愿意在這場技術競賽中落后。目前的腦機接口技術雖然還處于幼稚期，但是隨著新技術的進步和推廣，腦機接口技術必然走向成熟。
3月中旬，國家醫保局發布《神經系統醫療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術價格單獨立項。這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經鋪好。3月31日，湖北率先為腦機接口醫療服務定價，明確3個項目收費標準，引發市場廣泛關注。業內觀點認為腦機接口技術成熟度正逼近臨床臨界點。
“總而言之，我國醫療器械行業正處于從數量低端向質量高端轉型的關鍵時期，國產化率不斷提升，有些領域已有較大發展，但最頂端的醫療器械還需要在政策的指引下，進行技術突破和標準協同，解決關鍵核心技術，防止被‘卡脖子’。同時要加強基礎研究，支持高校和企業聯合公關。”金春林說。
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