大眾網記者 姚輝 實習生 展雁 煙臺報道
放射性藥品能夠精準定位病灶，在重大疾病尤其是癌癥等疾病的診療中實現靶向診療，極大地提高疾病診斷的準確性與治療的有效性。為嚴格放射性藥品生產經營使用準入，嚴格落實企業主體責任，山東正積極爭取國家藥監局依托省食藥檢院在煙臺建設放射性藥品實驗室，方便與企業面對面溝通交流，有助于加速放射性藥品上市。
在煙臺建設的放射性藥品實驗室建設面積1100平方米，一期投資2156.68萬元，其中，30萬元以上儀器設備10多臺（套），可檢驗市面上企業或醫療機構大部分的放射性藥品，并擬開展對18F、68Ga、11C、13N等核素的檢測。
“我們協助省食藥檢院在煙臺建設放射性藥品實驗室，目的就是為企業提供家門口的檢驗檢測服務。”山東省藥品監督管理局區域檢查第四分局（以下簡稱四分局）局長朱國南告訴記者，山東省藥品監督管理局每年都組織檢驗能力評估工作和針對性培訓，檢驗人員廣泛受益，企業綜合檢驗能力不斷提高。這一舉措不僅提升了企業的檢驗能力，還為放射性藥品的生產提供了強有力的技術支持，為推動核醫藥產業發展注入了強大動力。
目前，我國已出臺一系列政策緊密圍繞以臨床價值為導向的放射性藥品創新，在審評審批、資源配置等多方面給予大力支持與政策傾斜，全方位推動放射性藥品產業蓬勃發展。作為國內核醫療領域龍頭企業之一，煙臺東誠藥業集團股份有限公司（以下簡稱東誠藥業）依托“藍色藥谷?東誠醫用同位素產業基地”，已初步形成了核素供應平臺、藥物孵化平臺、轉化服務平臺、生產配送平臺、診療營銷平臺五大平臺，基本完成了原料供應、研發、臨床轉化、生產、銷售的核醫療全產業鏈布局，構建了完整的東誠藥業核醫療生態圈。
在東誠核醫療產業的發展過程中，四分局給予其多方位的幫扶，積極推動其下屬多家子公司入駐煙臺藍色藥谷生命島。朱國南表示，“工作中，四分局通過政策法規解讀等方面為企業提供了系統指導。同時，在企業藥品研發的申報過程中，四分局及時跟進，提供專業的技術指導，幫助企業盡快獲得臨床試驗批件。”目前，東誠藥業控股子公司煙臺藍納成生物技術股份有限公司已有涉及4個靶點、10款放射性藥品獲得17項臨床試驗批件，其中兩款正處于III期臨床。
煙臺藍納成生物技術股份有限公司研發質量總監賈風燕：“在核藥的研發階段，省局和四分局給了我們很大的支持，尤其對于放射性藥品，他們有一些很特殊的法規和一些防護的要求，在這些政策法規的解讀方面，對我們的幫助十分巨大。”
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