這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
國家藥監局藥審中心回應個別品種數據重復，系編輯錯誤導致
1月24日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《更正說明》稱，收到有關媒體和企業反映，國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重復的問題。經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題，已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。對于工作中出現的失誤，深表歉意。后續將加強公開信息的審核力度，避免類似問題再次發生。
21點評：此次事件引發了公眾對藥品數據透明度和監管嚴謹性的關注，也提醒了藥審中心在信息管理上需進一步加強審核機制，避免類似問題再次發生。
《關于藥品領域的反壟斷指南》出臺
1月24日，國務院反壟斷反不正當競爭委員會制定出臺《關于藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》覆蓋中藥、化學藥和生物制品等全藥品領域的生產、經營行為。同時，《指南》構建事前事中事后全鏈條監管體系，形成企業經營合規指引、反壟斷審查和調查、規制行政機關壟斷、違法違紀線索移送等系統性制度設計，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性。
21點評：《指南》一方面明確對藥品領域壟斷行為、不配合反壟斷調查行為依法從嚴從重處罰，強化法律威懾。另一方面細化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結合藥品領域具體實踐列舉了不構成壟斷行為的若干情形，設置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規范藥品領域經營者行為。
國家市場監管總局印發《2025年全國廣告監管工作要點》
1月24日，國家市場監管總局辦公廳印發《2025年全國廣告監管工作要點》。其中提出，優化醫療廣告監管規則。研究出臺醫療廣告監管指引文件，優化聯合規章執法適用。支持海南自貿港、計劃單列市等在《廣告法》框架下，試點出臺醫療廣告疑難問題處置原則，進一步優化醫療領域營商環境。深化“三品一械”廣告審查改革。支持長三角等地區開展醫療器械廣告跨區域審查工作試點，探索推進“三品一械”廣告審查分類管理制度，加快推進中藥飲片廣告審查問題研究，更好激發相關經營主體活力。
藥械審批
賽諾菲宣布其 CD38 單抗艾沙妥昔單抗新適應癥在國內獲批上市
1月24日，賽諾菲宣布其 CD38 單抗艾沙妥昔單抗新適應癥在國內獲批上市，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合，治療不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者。
金賽藥業抗IL-1β單抗1類新藥申報上市
1月24日，長春高新公告稱控股子公司金賽藥業1類新藥伏欣奇拜單抗注射液的上市申請獲受理。根據長春高新公告介紹，伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）是金賽藥業研發的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，擬用于成年痛風性關節炎急性發作患者。
百奧泰戈利木單抗注射液上市許可申請獲歐洲EMA受理
1月24日，百奧泰公告，公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT 2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。該產品原研藥為美國強生公司的Simponi?（欣普尼?），目前在全球范圍內已有多個適應癥獲批。
資本市場
亞盛醫藥在美國納斯達克上市融資1.26億美元
1月24日，亞盛醫藥發行7,325,000股美國存托股份并于美國納斯達克上市，募集資金總額逾1.26億美元。亞盛醫藥的產品管線包括新型高效BCR-ABL1TKI，Bcl-2及雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑、針對IAP及MDM2-p53通路的抑制劑；用于癌癥治療的FAK/ALK/ROS1下一代多激酶抑制劑等。
行業大事
聯環藥業擬1.83億元收購常樂制藥49%股權
1月24日，江蘇聯環藥業發布公告稱，聯環藥業與輝縣建投共同以現金方式收購李東紅、李海菊、吳照寧、鄭建芳、豆芳杞、王明勤所持有的常樂制藥54%股份，其中聯環藥業約以1.83億元收購常樂制藥49%股權，輝縣建投以0.19億元收購常樂制藥5%股權。民營藥企常樂制藥走向國資聯環藥業，本次收購完成后，常樂制藥成為聯環制藥控股子公司，并納入合并報表范圍。
啟光德健簽約130億美金創新藥出海合作
2025年1月24日，啟光德健與美國紐交所上市藥企Biohaven、韓國創新生物技術領先企業AimedBio達成商務合作簽約。合作包括啟光德健同類首創ADC藥物GQ1011的全球開發與商業化獨家授權，以及創新生物偶聯核心平臺技術的授權許可，“賦能”美國與韓國合作伙伴共計21個靶點的ADC藥物創新。此次大宗商務戰略合作總體金額超130億美金，創下近年來中國生物制藥領域出海交易體量新紀錄。
輿情預警
九安醫療收到天津證監局警示函
1月24日，九安醫療公告，公司1月24日收到中國證券監督管理委員會天津監管局下發的《警示函》。公司在2022年3月29日至2022年4月28日期間存在使用閑置募集資金進行現金管理的審議空窗期，未及時履行審議程序和信息披露義務，違反了相關規定。天津證監局決定對公司及時任財務總監孫喆采取出具警示函的監督管理措施。
康泰生物終止新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）研發
1月24日，康泰生物公告稱，結合新型冠狀病毒演變情況及國內外新冠疫苗市場環境的變化，公司決定終止新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）研發。
三元基因股東張紅斌減持約244萬股
1月24日，三元基因公告稱，公司持股5%以上股東張紅斌2025年1月14日至1月23日減持約244萬股，減持金額約2989萬元，減持價格區間為11.89元/股至12.58元/股，減持方式為大宗交易。減持后張紅斌持有約684萬股，持股比例為約5.62%。
業績預告
中國醫藥2024年度凈利潤預減68%到45%
1月24日，中國醫藥公告稱，經財務部門初步測算，預計2024年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.35億元到5.76億元，與上年同期相比，同比減少68%到45%。本次業績預減主要是受國內集采降價、市場競爭加劇及國際需求收緊等影響，以及公司上期存在土地處置產生的大額收益等非經常性損益事項，造成公司盈利水平同比大幅下降。
光正眼科預計2024年虧損1.2億元至1.8億元
1月24日，光正眼科公告稱，預計2024年實現營業收入8.9億元至9.6億元，同比下降10.69%至17.2%；歸母凈利潤虧損1.2億元至1.8億元，上年同期盈利925.5萬元；扣非凈利潤虧損1.3億元至1.9億元，上年同期虧損576.19萬元。
雙鷺藥業預計2024年虧損3200萬元至5200萬元
1月24日，雙鷺藥業披露2024年度業績預告，預計2024年歸母凈利潤虧損3200萬元至5200萬元，上年同期盈利4.17億元；扣非凈利潤預計1億元至1.2億元，同比下降48.63%至57.19%。
金陵藥業2024年凈利同比預降50.09%至66.1%
1月24日，金陵藥業披露2024年度業績預告，預計2024年歸母凈利潤3600萬元至5300萬元，同比下降50.09%至66.1%；扣非凈利潤預計4200萬元至6200萬元，同比下降24.52%至48.87%。
金域醫學2024年凈利預虧3.5億元到4.5億元
1月24日，金域醫學公告稱，預計2024年年度實現歸屬凈利潤為-3.5億元到-4.5億元，與上年同期相比，將出現虧損。金域醫學表示，報告期內，由于業務收入不及預期，公司固定成本較大，導致經營杠桿效率下降；由于部分應收賬款回款周期延長，導致產生信用減值損失金額較大。經財務部門初步測算，2024年擬計提信用減值損失約6.5億元至7.2億元。
迪安診斷預計2024年度凈利潤虧損2.7億元至3.7億元
1月24日，迪安診斷公告稱，預計2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2.7億元至3.7億元，同比由盈轉虧。基于市場需求增長放緩、行業競爭加劇以及公司戰略性放棄虧損或回款周期較長業務等因素，公司短期整體營業收入承壓，相應利潤空間亦被一定擠壓。
本文鏈接：http://www.wbe-yiqi.com/news-7-17410-0.html國家藥監局藥審中心稱個別品種數據重復為編輯錯誤；金域醫學、光正眼科、雙鷺藥業等企業預虧
聲明：本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。
點擊右上角
微信好友
朋友圈
點擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請點擊“
”按鈕
點擊右上角
QQ
點擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請點擊“”按鈕
