3月10日晚，海王生物（000078.SZ）披露了《關于NEP018片獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》。公告顯示，海王生物全資子公司海王醫藥研究院于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NEP018片在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。
據悉，NEP018片是海王醫藥研究院自主研發、具有自主知識產權的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，核心專利已獲發明專利授權。經綜合的臨床前研究考察，NEP018片對設計靶點具有良好選擇抑制活性，針對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。
海王生物表示，藥動學組織分布集中于胃腸道，在胃腸道腫瘤治療仍以化療藥物為主附加生物類藥物聯合治療的現狀下，該項目的開發，可一定程度上解決臨床胃腸腫瘤靶向小分子藥物未被滿足的臨床需求，具有較大的開發潛力與市場空間。
據頭豹研究院統計，2023年中國小分子抗腫瘤藥物市場規模達到734億元人民幣，預計2030年市場規模將進一步增長至2075億元人民幣，期間年復合增長率為16.0%，遠超于同期全球水平，展現出巨大的發展潛力。
今年1月3日，國務院辦公廳發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，予以優先審評審批。近日，2025年《政府工作報告》也提出，健全藥品價格形成機制，制定創新藥目錄，支持創新藥發展。
靶向藥作為創新藥的重要組成部分，通常針對特定基因或分子靶點，研發復雜度高，時間資金投入，國家政策的支持有助于縮短從實驗室到臨床的時間，降低企業研發成本。
海王生物是國內實力雄厚的綜合性大型醫藥企業，已形成涵蓋醫藥研發、醫藥制造、醫藥商業流通的“研-產-銷”完整產業鏈和具有區域性優勢的大型配送體系和組織架構。公司已搭建了多元化、多層次的醫藥制藥產品結構，擁有福州、北京兩個生產基地。
在醫藥研發領域，海王醫藥研究院是國家級企業技術中心，擁有博士后科研工作站、國家高技術研究發展計劃成果產業化基地、南海海洋生物技術國家工程研究中心分中心、廣東省教育部產學研結合示范基地、深圳市生物工程中心（疫苗）、深圳市海洋藥物研究開發工程中心等多個創新平臺，主要開展惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病領域，呼吸系統、消化系統等多發性疾病領域新藥開發、為仿制藥質量一致性評價提供技術支撐等醫藥研發工作。
此次，NEP018片獲得藥物臨床試驗批準，意味著海王生物在胃腸腫瘤靶向小分子藥物研發方面取得了新的進展。接下來，該藥物將在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。隨著相關臨床試驗的不斷推進和成功，或將為相關患者帶來更多的治療選擇，對于推動醫學進步、促進公司競爭力提升等也會產生積極影響。
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