2月28日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）公布稱公司與科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）合作的利拉魯肽注射液迎來埃及衛生部的GMP現場審計，標志著其GLP-1產品有望進入中東和北非地區新興市場，公司國際化戰略進入新的關鍵階段。
在當前全球醫藥產業格局不斷演變的背景下，中國醫藥企業正積極拓展國際市場，以期實現產品價值的最大化。通化東寶作為國內領先的生物制藥企業，近年來持續推動公司多種產品出海的步伐。除了此次迎來埃及GMP驗廠的GLP-1類的利拉魯肽產品，2024年7月，公司人胰島素產品已通過了歐洲藥品管理局（EMA）的上市批準前GMP檢查。
深化國際合作，拓展全球市場
2019年以來，隨著通化東寶多款胰島素類似物在國內市場陸續獲批上市，公司逐步啟動胰島素類似物以及GLP-1RA等產品“出海”的準備工作。2023年底，公司利拉魯肽注射液上市后，公司明顯加快了國際化步伐，更加積極實施“出海”戰略，在產品布局上，形成了全方位、多層次的推進格局。公司在國際市場上的拓展策略主要體現在其與國內外知名企業的戰略合作。
在熱門的GLP-1領域，通化東寶與科興制藥緊密合作，共同開拓利拉魯肽注射液在海外17個新興市場的銷售。利拉魯肽作為 GLP-1 類似物，不僅能有效控制血糖，還具備保護心血管及減重等功效，市場潛力巨大。此次合作，借助科興制藥在海外市場的資源和平臺，通化東寶的利拉魯肽注射液有望快速在新興市場實現商業化，提升品牌國際影響力。
在胰島素領域，2024年，通化東寶與南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”）達成戰略合作，共同進軍美國胰島素市場。根據協議，雙方將共同開發和生產甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液。借助健友股份扎根美國的銷售能力，通化東寶有望快速打開美國市場大門，分得全球最大醫藥市場的一杯羹。同時，公司還在不斷擴大甘精胰島素和門冬胰島素在發展中國家的注冊及申請工作，逐步拓展市場版圖。
生產質量過硬，贏得國際認可
通化東寶在國際市場上的成功，離不開其對產品質量的嚴格要求。2024年，公司的人胰島素原料藥生產設施通過了歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，符合歐盟GMP法規要求，具備歐盟商業化生產條件。這一成就標志著通化東寶的產品質量得到了國際權威機構的認可，為其進一步拓展國際市場奠定了堅實基礎。
早在2013年，通化東寶就成為國內第一家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業。多年來，公司一直嚴格按照歐盟GMP法規實施標準化、規范化管理，確保產品質量的穩定性和可靠性。這種對質量的執著追求，使通化東寶的產品在國際市場上樹立了良好的口碑。
針對性出海策略，提升品牌影響力
隨著全球醫藥市場的不斷變化，通化東寶正加速其包括胰島素、GLP-1等多種產品的國際化進程。
為更好地適應不同海外市場需求，通化東寶制定了差異化的 “出海” 策略。對于人胰島素，未來主要面向新興市場及 “一帶一路” 沿線發展中國家，根據各地實際情況靈活制定銷售策略；胰島素類似物則加快在美國及歐盟的 PK PD 試驗，預計多個品種將陸續申報注冊，并借助歐美注冊成果加速在新興市場的申報；GLP-1 類產品及一類創新藥積極尋求 BD 機會，通過 license out 模式與潛在合作伙伴開展合作。
根據通化東寶披露信息，2024年公司海外收入已超億元規模，同比大幅增長近100%。通化東寶國際化戰略成效初顯，不僅為公司開辟了新的利潤增長點，也為全球患者提供了更多安全有效、可負擔的治療選擇。
隨著國際化布局的持續推進和海外市場的深度拓展，通化東寶正逐步實現其在全球醫藥市場的布局。未來，隨著公司在國際市場上的持續發力，通化東寶將成為全球醫藥產業的重要參與者。
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