21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
在全球醫療技術不斷革新與國內政策持續利好的雙重驅動下，中國體外診斷（IVD）行業正經歷著由“量變”到“質變”的深刻躍遷。根據華經產業數據，經過多年的發展，我國的IVD行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程。
盡管體外診斷行業在某些領域國產化率超過50%，產品獲批數量保持在一定水平，但行業內部正經歷著顯著的分化，部分企業面臨生存危機，產量甚至出現負增長。
根據公開信息，愛威科技、安必平、安旭生物、奧泰生物、博拓生物、東方生物、禾信儀器、科美診斷、諾唯贊、熱景生物、圣湘生物、亞輝龍、之江生物、英諾特、碩世生物、睿昂基因等多家IVD上市企業發布2024年業績快報，在體外診斷行業中，超過70%的企業面臨虧損，累計虧損額超過56億元人民幣，這凸顯了市場需求減緩和競爭加劇帶來的嚴峻挑戰。
這意味著，在國內醫保控費政策推行、集采常態化以及全球精準醫療市場蓬勃發展的雙重影響下，產業亟須重新審視IVD生存法則。
而為了改善當下產業痛點，推動更多前沿技術成果向臨床應用高效轉化，近日，據記者獲悉，為了加快生物技術與信息技術融合創新、推動體外診斷等高端醫療裝備發展的戰略部署，進一步深化產學研醫合作，推動前沿技術成果向臨床應用高效轉化，經上海現代服務業聯合會醫療服務專業委員會批準，體外診斷與產業轉化分會成立。這也標志著長三角IVD產業協同創新邁入新階段。
華潤智檢（上海）醫療器械有限公司副總經理、上海現代服務業聯合會醫專委體外診斷與產業轉化分會副秘書長谷祖強對21世紀經濟報道記者表示，當前IVD市場呈現"冰火兩重天"：傳統生化診斷受集采沖擊增速放緩，但分子診斷、POCT（即時檢測）和伴隨診斷領域保持20%以上年增長。未來增長點將聚焦于多組學技術融合（如代謝組學+基因組學）、微流控芯片國產化及傳染病/腫瘤早篩產品。建議投資者重點關注那些在底層技術上取得突破的企業，特別是基于CRISPR技術的分子診斷平臺，它們有望引領行業未來。
“我們觀察到資本正從‘鋪賽道’轉向‘卡位核心技術’。建議重點關注兩類項目：一是AI驅動的自動化診斷設備，可降低基層醫療人力依賴；二是"儀器+試劑+數據服務"一體化解決方案企業。此外，應警惕同質化免疫診斷項目，這些領域的估值已提前消耗了未來三年的增長空間。”谷祖強指出。
體外診斷（IVD）在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分。
近年來，體外診斷作為醫療行業中最大的細分領域之一，其市場規模持續擴大，數據顯示，全球體外診斷市場規模從2017年的609億美元增至2022年的1206億美元，年復合增長率達14.6%，預計2024年將達1260億美元。在中國，體外診斷設備市場規模從2017年的568億元增至2022年的1616億元，年復合增長率高達23.3%，預計2024年將達到1947億元。經過多年的發展，我國的IVD行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程，諸多廠商也隨行業變革之東風完成了企業自身的蛻變與升級。
另據湘財證券測算，我國人均體外診斷支出約為16美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了62.8美元、38.3 美元、20美元。由此看來，中國IVD人均支出遠低于歐美日等發達經濟體國家。
同時，我國老齡化社會程度逐漸加深，健康意識逐年提升等，共同推動IVD市場需求進一步釋放，為醫療診斷提供支撐。IVD的供給端致力于產品創新和技術升級，從疾病診斷到精準治療、再到篩查預防，體外檢測正在打破科研到服務運用的轉化壁壘和價格壁壘。
但前沿技術轉化也面臨諸多痛點。有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，前沿技術從實驗室進入到臨床面臨“三重門”：一是審批周期長與臨床驗證難。與歐盟CE認證和CE-IVDR認證相比，國家藥監局（NMPA）對IVD產品的審批周期較長，平均為18個月，這可能會影響產品及時更新以跟上技術迭代的速度。以南方醫院自主研發的自身免疫性腦炎診斷試劑盒為例，從技術成型到臨床使用耗時4年，期間面臨企業對接、生產資質申請等多環節延誤。此外，三甲醫院對新技術臨床驗證要求嚴苛，進一步拉長商業化周期。
二是小眾領域動力不足與醫保支付滯后現實難題。罕見病、疑難病檢測技術因市場空間有限，企業投入意愿低。例如，FLT3-ITD基因突變檢測試劑雖納入國際指南，卻因國內無企業注冊而無法臨床應用。另一方面，醫保目錄更新遲緩，致使部分已獲批準的技術因缺乏相應的收費項目而難以推廣，陷入了“產品在手，收費無門”的尷尬境地。
三是供應鏈“卡脖子”與系統鎖定效應的困境。眼下，高端設備核心部件（如化學發光儀的光電倍增管）70%依賴進口，核酸提取試劑關鍵酶原料90%來自歐美。此外，醫院檢測系統與進口設備深度綁定，替換國產試劑需重新性能驗證，周期長達6—12個月，會削弱價格優勢的轉化效率。
為了解決當前市場存在的痛點，上述分析師也提出，借鑒發達國家的成功經驗，大力推廣實驗室自建檢測（LDT）模式，允許高水平醫院自主研發并應用檢測技術。然而，目前全國范圍內僅有少數醫療機構參與了這一試點項目。
對此，此前，全國人大代表孫劍也呼吁加快收費目錄的更新速度，打通新技術創建到臨床應用的“最后一公里”。
孫劍建議，為加快體外診斷新技術的應用，可將這些新技術先行列入自費收費目錄，不納入醫保報銷范圍，待后期根據經濟效益評估后，逐步考慮納入醫保報銷。這樣既可以控制醫保基金的支出，還能推動國產IVD技術發展，讓患者享受科技進步帶來的成果，助力實現健康中國的愿景。
技術驅動是IVD發展的核心。但IVD技術涉及多個學科領域，包括生物化學、醫學、免疫學等，技術門檻高，研發難度大，尤其是在新型檢測技術和試劑的開發方面，需要具備深厚的技術積累和經驗，這也意味著對基礎原創性研究提出更高的要求。
如何有效加速科研成果的轉化與應用？長三角體外診斷與產業轉化分會正積極尋求解決方案。
據谷祖強介紹，分會計劃從創新融資模式入手，促進技術轉化，首要舉措便是設立“風險分級基金池”。對LDT（實驗室自建檢測）項目采用技術對賭模式，企業實現臨床驗證里程碑后，學會按約定比例溢價回購股權，并對上游原料等"卡脖子"領域，聯合政府提供5年貼息貸款；其次，試點"專利證券化"新模式。將高校專利包評估后發行ABS產品，企業轉化成功后，成功投資的企業將優先獲得進入區域集中采購市場的資格。首期2億元資產包已包含15項微流控核心專利；此外，推出"以倉換股"計劃。創新型企業可以通過質押物流倉單來獲取融資，同時，我們將依據倉內貨物的周轉率等關鍵數據來評估企業的潛力，對于優質項目，我們將直接通過供應鏈資源入股的方式進行支持。
事實上，近幾年來，長三角憑借上海張江、蘇州BioBay等產業集群，聚集了邁瑞醫療、科華生物等頭部企業。然而，長三角地區在生物醫藥產業內部也面臨挑戰，包括同質化競爭和對核心原料如高純度酶的依賴，其中國產化率不足10%。而如何通過協同創新打破技術壁壘，也成為長三角IVD產業升級的關鍵。
谷祖強進一步指出，想要促進技術轉化也需要破解“產學研醫”鏈條中的權責利分配難題，產學研醫協作的關鍵也在于建立“風險共擔、利益共享”機制，“建議推廣LDT（實驗室自建檢測）模式試點，允許醫院自主研發并應用未上市試劑，縮短技術轉化周期。例如，南方醫科大學南方醫院通過LDT模式將自身免疫性腦炎診斷試劑盒轉化落地，耗時從常規的10年縮短至5年。”谷祖強指出，同時，應引入第三方技術評估機構對專利價值進行動態評估，并制定標準化收益分成比例（如技術方占50%、企業30%、醫院20%），減少利益糾紛。
與此同時，可以采用“對賭協議+里程碑付款”模式。
例如，某分子診斷項目約定。若企業三年內實現產品注冊，則支付科研團隊額外10%股權；若未達標，則團隊需返還部分前期資金。不僅如此，也可探索“專利證券化”，如將高校專利組合打包發行ABS產品，投資者通過技術轉化后的市場收益分成獲利，首期試點已在微流控領域落地。
至于應對集采帶來的壓力，平衡集采壓力與創新投入比例成為各方需要關注的重點。谷祖強建議，對成熟品類（如生化試劑）實行“價格競標”，設定降幅上限（如不超過60%）。對創新產品（如阿爾茨海默病聯檢試劑）啟動“價值競標”，從臨床效用、技術專利維度評分，優質產品可溢價15%中標。此外，推動“服務集采”模式，如江蘇將無創產前基因檢測按服務項目采購，避免設備綁定導致的創新抑制。
正如華為在寒冬中的戰略調整，IVD企業需從規模擴張轉向精細化運營，以技術壁壘與生態協同贏得未來。長三角的探索，或將為中國醫療裝備高質量發展提供范本。
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