21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生蘇洋 北京報道
近日，*ST龍津發布公告稱，公司股票或觸及財務類終止上市情形。此前，公司已多次發布公司股票可能被終止上市的風險提示。
據了解，龍津藥業的核心產品注射用燈盞花素曾占據公司90%以上營收，但在中藥注射液集采、用藥限制、政策監管等多重挑戰下，公司業績一蹶不振，2019年以來已經連續五年虧損。
有行業觀點指出，龍津藥業面臨退市風險的背后，是中藥注射液行業的不景氣。相關數據顯示，近年來中藥注射劑院內市場規模驟降，縮水超50%。值得注意的是，2025年第一家退市的大理藥業便是以中藥注射液藥為主營業務。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，在國家管控趨嚴下，中藥注射液企業面臨安全性再評價壓力大、醫保與使用限制、市場競爭激烈、輿論與信任危機、研發創新難度大等挑戰。對此，中藥企業應調整中藥注射液業務，加強再評價與質量提升，強化臨床研究與循證醫學證據積累，并優化產品結構。
據介紹，龍津藥業成立于1996年9月，于2015年在深交所掛牌上市，公司聚焦于心腦血管疾病及代謝類疾病兩大領域的治療型藥物的開發、研究、生產及銷售，其主導產品為龍津注射用燈盞花素凍干粉針劑。
龍津藥業是國內首家生產上市注射用燈盞花素的制藥企業。2013年，作為龍津藥業當時的主導產品，注射用燈盞花素的銷量達到3452萬支。公司上市后前三年營收較為穩定，2015年-2017年，該公司扣非凈利潤為0.54億元、0.58億元、0.19億元；但在2018年之后，企業盈利狀況急轉直下，2019年至今，其扣非凈利潤始終為負值。
2024年業績預告顯示，龍津藥業預計2024年歸屬凈利潤虧損2981.62萬元至4437.76萬元，扣非后凈利潤虧損3800.34萬元至5656.32萬元。對此，龍津藥業解釋稱，2024年度，公司注射用燈盞花素降價67%參加中成藥省際聯盟集中帶量采購繼續執行，非集采省份逐步全面執行集采價格聯動政策，導致公司本期營業收入下降。
龍津藥業在業績預告中也指出，本報告期，公司實施降本增效措施，提高產能利用率、壓降生產成本、提高運營效率；同時，研發項目逐步進入資本化階段，研發費用下降，及本期收到承諾方業績補償金，綜合導致虧損額較上年同期減少。
此前，龍津藥業的業績已經萎靡多年，2019年至2023年，公司歸母扣非凈利潤連續五年為負，分別為-3988.60萬元、-252.59萬元、-1030.45萬元、-5734.40萬元、-8110.48萬元。2023年度，龍津藥業實現營業收入8662.25萬元，同比下降29.56%。
由于龍津藥業2023年度經審計的凈利潤為負值且營業收入低于1億元，公司股票自2024年5月6日起被實施“退市風險警示”處理，股票簡稱由“龍津藥業”變更為“*ST龍津”。此前，公司于2024年4月30日披露了《關于公司股票交易被實行退市風險警示暨停牌的公告》。今年1月起，龍津藥業多次發布公司股票可能被終止上市的風險提示。
據介紹，注射用燈盞花素，是《中國藥典》收載的五種中藥注射劑之一，國家二級中藥保護品種，主要用于治療中風及其后遺癥、冠心病、心絞痛等。龍津藥業的核心產品注射用燈盞花素曾是公司主要的收入來源，占據其90%以上的營收。
2017年醫保目錄調整后，注射用燈盞花素醫保支付范圍限制在二級以上大醫院外，適用范圍也收窄至明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者。隨著中藥注射劑的監管逐漸趨嚴，龍津藥業的燈盞花素注射劑銷量不斷下跌，從2017年的2858萬瓶下降到2021年的1278萬瓶。
近年來，政策從院內使用、醫保報銷、藥品監管等全方位監管中藥注射劑市場。監管層一直很重視中藥注射劑的不良反應，國家醫保目錄于2017年起正式對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制。此后，大批中藥注射劑因用量過多、臨床療效不明顯被列入重點監控目錄，并被嚴格監控、限制使用。
2018年以來，國家藥品監督管理局連續發文要求修改多個中藥注射劑說明書，修改后的說明書對藥品使用場地和適用人群做了限制。龍津藥業也曾在2023年年報中表示，注射用燈盞花素受到處方和醫保支付限制，臨床應用范圍遠小于藥品說明書核定范圍，且在二級以下醫療機構無法使用醫保支付，可使用的醫療機構和科室減少。
同時，中藥注射劑也受到集采等行業政策影響。2021年12月21日，在湖北牽頭的19個省際聯盟集采中，龍津藥業以極低價格中標，注射用燈盞花素（10瓶/盒，25mg/瓶）報價從228元/盒降至75.31元/盒，降幅高達67%，遠超同行。
據采購文件披露數據，這次燈盞花素系列產品首年總體約定采購量僅為370多萬支/瓶，有四家中標企業。這意味著龍津藥業分得的“集采蛋糕”非常有限。
此外，龍津藥業產品結構單一的問題也是公司發展下行的重要原因。有行業觀點指出，多年來，龍津藥業過度依賴注射用燈盞花素這一核心產品，其他化學仿制藥產品的收入規模較小，難以形成有效的業績支撐。
面對上述困境，近年來，龍津藥業也在努力克服單品依賴，加大研發投入，調整營銷策略。如2019年2月，龍津藥業曾以不超過1500萬元對云南牧亞農業科技有限公司增資并取得其51%股權，后者主要業務為規模化種植工業大麻。在仿制藥領域，直至2024年底，龍津藥業旗下才出現首個獲批生產的化學仿制藥，也是公司首個獲批生產的藥品——枸櫞酸西地那非口崩片（商品名：戈力多）。
然而，公司對大健康產業、工業大麻領域的轉型并未讓龍津藥業找到新的業績增長點。若龍津藥業股票最終被終止上市，其或許將成為繼大理藥業后，2025年第二家退市的醫藥公司。
龍津藥業面臨退市風險的背后，是中藥注射液行業的不景氣。隨著醫保控費、用藥限制等政策的推出，中藥注射劑行業走進了下行期。藥融云數據顯示，中藥注射劑院內市場規模從2016年的880.58億元驟降至2022年的406.14億元，縮水超50%，相關上市企業業績也紛紛下滑。
2025年第一家退市的大理藥業的情況類似。大理藥業的主營業務為中藥注射劑的生產和銷售、醫藥商業配送業務，主要產品為“中精牌”醒腦靜注射液和參麥注射液這兩款中藥注射液。
大理藥業的核心產品醒腦靜注射液與參麥注射液在集采中的表現亦不盡如人意。醒腦靜注射液在廣東6省中成藥聯盟集采中標備選，其銷量有所下滑。而參麥注射液則在湖北等19省中成藥省際聯盟采購中未能中選，直接導致原有等級醫院市場銷量幾乎全失。
與此同時，隨著產品中標2023年全國中成藥采購聯盟集中帶量采購，銷售價格大幅下降，毛利率較低。由于這兩款藥物遭銷量急劇下降、公司業績低迷，最終由于總市值連續20個交易日低于人民幣5億元，大理藥業自2月10日停牌，成為今年首家觸發退市的公司。
在國家管控趨嚴下，中藥注射液企業面臨怎樣的挑戰？鄧勇指出，首先，是安全性再評價壓力大，國家要求對中藥注射劑開展再評價工作，企業需要投入大量的時間、資金和人力，圍繞藥品的安全性、有效性和質量可控性進行研究，包括原料輔料包材研究、生產工藝風險評估、質量標準建立等，若無法通過再評價，產品可能面臨退市。
其次，是醫保與使用限制，醫保目錄對中藥注射劑的支付范圍和使用條件進行限制，如2017版《國家醫保藥品目錄》將26個中藥注射液品種限二級以上醫院使用，部分還附加病癥限制，導致產品市場受限，銷量下滑。
再者，輿論與信任危機，中藥注射劑不良反應事件的報道較多，如《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示當年中藥不良反應/事件報告中注射劑占比54.6%，導致公眾和部分醫療機構對其安全性存疑，影響產品銷售。
此外，集采常態化使價格大幅下降，造成市場競爭激烈。而在研發創新方面，由于中藥注射劑研發風險高，技術要求復雜，鮮有企業愿意冒險立項，缺乏新品種的補充，企業后續發展動力不足。
面對上述挑戰，中藥企業應如何調整中藥注射液業務？鄧勇分析稱，首先，是加強再評價與質量提升，按照國家要求，深入開展中藥注射劑的再評價工作，全面提升產品質量，明確藥品有效成分，排除非有效成分，減少不良反應風險。
其次，要強化臨床研究與循證醫學證據積累，通過開展更多的臨床研究，驗證中藥注射劑的療效和安全性，為臨床應用提供更充分的循證醫學證據，增強醫生和患者對產品的信心。
此外，是優化產品結構，可以根據市場需求和政策導向，對現有的中藥注射劑產品進行梳理和優化，對于市場前景不佳、不良反應較多的產品，可考慮逐步淘汰；同時，加大對療效確切、安全性高的中藥注射劑的投入和開發。
“并非一定要完全裁剪和替代中藥注射液產品，對于那些療效不可替代、能彌補臨床用藥缺口的中藥注射劑，應繼續進行改良和升級。”鄧勇認為。
在調整中藥注射液業務的同時，龍津藥業、大理藥業等中藥注射液企業也面臨著轉型的問題。在轉型和應對策略方面，鄧勇指出，中藥注射液企業可以選擇產品多元化拓展開發口服制劑等其他劑型，拓展大健康產品，進軍藥食同源產品領域，并通過研發創新與合作加強研發投入，推動產學研合作，還應進行品牌建設與營銷創新，并拓展國際市場。
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