21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
原研仿制之爭已然“破圈”，成為社會各界熱議的話題。
近日，在一場同學聚會上，眾人向21世紀經濟報道記者拋出諸多問題：為什么醫院現在買不到原研藥了？現在國內仿制藥質量怎么樣？數據造假是有可能的嗎？我要想買原研藥可以怎么買？……
問題的背后，都指向對集采仿制藥質量的討論。隨著第十批國家組織藥品集中帶量采購結果的公布，關于集采導致原研藥退出公立醫院甚至退出中國市場的討論此起彼伏，伴隨而來的還包括對幾分錢一片的仿制藥效果的求證。
今年地方兩會期間，上海政協委員“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”的表達“一石激起千層浪”，引起社會各界的廣泛關注，國家醫保局聯合多部門前往上海當面聽取相關意見。此事熱度未減之際，一則關于多個仿制藥一致性評價數據雷同的消息跳出，仿制藥質量問題被推上風口浪尖。國家藥監局回應：系編輯錯誤導致，并更新了相關數據。
對于上述問題，21世紀經濟報道記者采訪了多位專家，中國醫藥教育協會醫療裝備發展促進工作委員會委員劉檢認為，“我們要明確，仿制藥替代原研藥這是毋庸置疑的，而且未來創新的也將替代仿制的。當某一事物替代另一大家習慣的事物時，總會有各種顧慮，這是事物發展的必然結果。”
劉檢指出，如果相關部門可以周期性地提供仿制藥質量證據，證明仿制藥在療效以及安全性上是經得起考驗的，那么相關質疑便自然會少。
眾人所關注的，首先是原研藥到哪里去了？醫院里為什么不好買了？
從2018年第一批集采至今，藥品國家集采已完成十批，共計435種藥品通過集采以價換量。前九批國家集采藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個，仿制藥占比95%以上。而第十批國采，原研藥或放棄競標或象征性報價，最終無一中標。
“帶量采購必然導致仿制藥替代原研藥。臨床藥物使用的過程永遠是新的替代舊的，當前在原研藥和仿制藥之間產生的諸多爭論，不過是因為原來我們沒有大規模啟動仿制替代原研而已，只是這幾年國家集中帶量采購，人為加快了仿制藥替代原研藥的歷程。”劉檢說。
劉檢認為，第十批國采中原研藥全部出局，是市場自然的一種經營行為，與集采政策關系不大。當一個藥物失去專利期的時候，必然會出現大量的仿制藥品，會把價格打得很低。在這種情況下，無論原研藥跟標還是不參與，都是一種經營行為。
“在藥品集中帶量采購上，外企參與得很少，但在醫療器械上，外企紛紛主動降價，可以說是以雷霆之勢拿下中國市場，這主要是因為渠道屬性決定企業選擇不同的商業邏輯。”劉檢解釋道。
一個鮮明的對比是，在藥品集采與醫療器械集采中，外資企業的熱情呈現出“冰火兩重天”的局面。在第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中，外資企業有著較高的積極性，所有4個組別均由頭部外資企業以第一名擬中選。其中在人工耳蝸類5家擬中選企業中，外資企業就有3家。
相較于醫療器械，藥品具有多渠道屬性。米內網數據顯示，2023年，我國三大終端六大市場藥品總銷售額達1.88萬億元，其中公立醫院終端占比61.3%，零售藥店終端占比29.3%，公立基層醫療終端市場份額為9.4%。
從院外各終端的數量上看，國家藥監局的數據顯示，2023年末，全國共有藥店約66.7萬家。根據市場消息，2024年上半年藥店數量更是突破了70萬家。2023年末我國診所數量也突破31萬家；民營醫院同期突破2.6萬家。此外，外商獨資醫院也在加速落地，天津、廣州等地在新政策頒布之后均已有醫院獲批。
與此同時，醫藥電商也在快速發展，2023年線上藥店市場規模約1600億元，2015-2023年CAGR（復合年均增長率）為35.1%。
劉檢表示，這些失去專利期的原研藥品，面對公立醫院大規模集中采購時不愿意降價，仍想維持高價值的品牌屬性，那么便會考慮放棄原來的公立醫院渠道，積極拓展零售藥店或醫藥電商等渠道。這是由藥品的多渠道屬性所決定的，是很正常的一個現象。
下場“廝殺”的仿制藥將藥價降到了極致，第十批集采中0.22元一支的間苯三酚注射液、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、3分錢一片的葉酸片……讓不少人直呼藥價不如一瓶水，極致低價下藥品的質量能否得到保障引起廣泛熱議。而這，也是春節期間記者被問到最多的一個問題。
尤其在專家提出“血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉”之后，市場對仿制藥質量的討論熱度持續上漲。“我們要允許大家有疑問，同時要基于科學的證據來證明這到底是真實存在的還是僅是一種感受。仿制藥到底能不能與原研藥效果一致，目前確實缺少大規模的臨床數據作支持。”劉檢說。
需要指出的是，國家醫保局已經在證明仿制藥質量方面有所行動，先后在2019年、2021年啟動了兩次集采中選藥品真實世界研究。近期，在國家醫保局相關會議上，專家也對最新一期真實世界研究情況進行了說明。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨床應用廣泛的藥品。
研究結果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。截至目前，已有63種藥品經過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。
在低價方面，日前國家醫保局轉發的人民日報文章指出，集采帶來的較大訂單量，使得每一劑藥物的邊際成本不斷遞減，并且讓企業在原材料、輔料和包材采購上擁有更強的議價能力。而且，一條生產線上不可能所有品種都賺錢，一些價格低的集采藥品，往往市場需求量足夠大，企業會選擇用它作為拓展市場和攤薄成本的品種。集采打的是一套“組合拳”，總有能盈利的品種。
即便如此，對仿制藥質量的擔憂依舊存在。“當患者或臨床醫生對仿制藥信心不足時，我們要拿出更多的證據。”劉檢總結道，出現質疑首先要接受，其次要證明，此外還要開展教育工作。當國家大規模開展集采時，實際上改變了以往臨床上都是原研藥的格局，當更多仿制藥進入臨床時，就應該同步做臨床醫生和患者的教育工作，但必須拿臨床證據證明，而且是長期的動態的實證。
另一方面，大眾所擔心的，還包括“一致性評價”變成了“一次性評價”。劉檢認為，要將藥品質量檢測作為日常制度，而不是滯后于集采，不能在群眾有反映的時候才有所行動。
對于一致性評價是否有造假空間，近日復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯在接受21世紀經濟報道記者專訪時指出，一致性評價的結果是由企業上報的，是企業委托高校、藥監部門或者第三方機構做的。前幾年，國家藥監局在進行飛行檢查時，查出很多臨床試驗有問題。此前，也有很多企業在將臨床數據報上去之后又主動撤回了。
從上述眾人拋出的問題中不難發現，購藥選擇權也是其重點關注的。事實上，在患者選擇之前，部分醫院已經在原研藥和仿制藥之間做了取舍。
按照集采相關政策，集采協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩余部分由醫療機構自主選擇擬采購品牌，國家醫保局并沒有“一刀切”不允許采購使用“進口原研藥”的制度安排。這就意味著，仍有30%左右的采購份額面向未中選產品。
然而，在集采的背景下，疊加DRG/DIP等多重因素的影響，原研藥入院并不容易。安徽一公立醫院院長向21世紀經濟報道記者指出，患者在醫院難以買到原研藥，其實在集采開始時就出現了這個問題，只是隨著集采藥品種類逐漸增多，面更廣，這個問題越來越凸顯。
“今后在公立醫院購買原研藥肯定會越來越難，因為隨著醫保基金支出越來越大，可能很難做到廣覆蓋、高保障，否則醫保基金會有穿底的風險。”該院長說。
根據國家醫保局安排，今年上半年將開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。
“國家已經明確表示還有第11批、12批集采，今后原研藥能否在醫院買得到，需要分開來看。公立醫院尤其是經濟相對不發達地區的醫院，在控費的驅動下，自然愿意采購仿制藥；但是民營醫院，還會保留一些原研藥。”劉檢認為。
為更好保障患者的選擇權，消除圍繞集采的部分爭議，劉檢指出，我們應該快速推進醫藥分家政策，今后醫生只管處方，患者可以到院外按需購買。“當我們仍然把藥物的銷售放在公立醫院的時候，大眾必然把所有的問題都聚焦在院內用藥上，這并不利于大規模的仿制藥替代原研藥。”
當醫藥分家落地后，患者在自行購買藥品時，會根據自己的體驗或經濟能力進行選擇。劉檢認為，患者往往首先考慮的是質量，其次便是價格，結果自然是優勝劣汰。當仿制藥質量既有保證，又能減輕個人用藥負擔時，患者便不再糾結選擇仿制藥還是原研藥。如此一來，便化解了矛盾，既充分尊重了患者的選擇權，又引導大眾使用仿制藥。
值得一提是，對于想要購買原研藥的患者而言，當前可以選擇的渠道要多于以往。
上述院長向記者表示，目前大部分國產可以替代原研藥，因為都是通過一致性評價的，如果實在要用可以通過雙通道藥房或者外商獨資醫院來解決這個問題。
劉檢介紹，大部分外企原研藥，從商業邏輯上講，絕無放棄中國市場的可能，只是做了渠道的轉移。所以，患者可以在公立醫院以外的渠道，如零售市場上進行購買，但是價格與仿制藥相差較大。此外，現在面朝患者直接銷售的各種小程序也比較多，可供他們選擇。
“但是，患者在購買時一定不能只看價格，還需要看經營方資質是否齊全，合規性尤為重要。此外，如果是長期使用或初次使用原研藥，最好線下找醫生驗證一下藥品的真偽，并得到合理用藥的指導。”劉檢說，相關部門也應該提供藥品鑒別等宣傳服務，充分利用最新技術，讓患者可以通過追溯碼等方式識別藥品真偽，保障自身用藥安全。
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