2025年3月10日至14日，浙江海正藥業股份有限公司（簡稱“海正藥業”）旗下瀚暉工廠接受美國食品藥品監督管理局（FDA）為期5天的現場檢查，并以“零缺陷”的優異成績通過檢查。這是瀚暉工廠連續第5次通過FDA審計，同時也標志著海正藥業繼臺州、富陽、南通三個生產基地于2024年8月通過FDA現場檢查后，再次以國際一流水平得到國際權威藥監機構的高度認可，展示“中國質造”的全球競爭力。
FDA是全球藥品質量監管領域最權威、最嚴格的機構之一。企業通過FDA現場檢查，意味著其生產質量管理體系符合cGMP（現行藥品生產質量管理規范）的要求，產品在安全性、有效性及質量穩定性方面達到國際領先水平，在全球市場上更容易受到認可和接受。
在為期5天的審計期間，FDA審計組對瀚暉工廠的生產系統、質量系統、設施與設備、物料系統、包裝與標簽系統、質量控制等環節進行了全面嚴格的檢查，對其在cGMP標準下實施的全流程管控給予高度評價，認為已達國際一流水平，并最終給出“零缺陷”的結論。
作為一家擁有近70年發展歷史的國有制藥企業，海正藥業始終在質量管理上堅守高標準，率先在國內創建QEHS管理體系，對生產全過程進行嚴格控制和質量檢測。資料顯示，海正藥業的妥布霉素和阿霉素分別在1992年和1995年獲得FDA認證，成為國內最早通過該認證、成功進入歐美高端市場的企業之一；2024年6月，海正藥業（美國）有限公司（HISUN USA）在接受FDA一周的現場審計后以“零缺陷”通過，同年8月，海正藥業臺州、富陽、南通三大生產基地亦均通過了FDA現場檢查；此次，瀚暉工廠同樣以“零缺陷”的優異表現連續第5次通過檢查，進一步夯實了海正藥業在國際市場的戰略地位。
海正藥業表示，此次FDA審計圓滿成功，離不開公司全體員工對質量底線的堅守與不懈追求，為公司持續拓展國際市場業務提供了堅實的基礎。品質是醫藥企業的生命線，海正藥業始終將品質置于首位，以高標準、嚴執行的態度，全力打造“海正品質”，持續增強在國際市場的競爭力與影響力。
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