21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東達(dá)成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨(dú)家許可協(xié)議，交易金額高達(dá)19.7億美元。
3月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項(xiàng)目（包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-5346在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給默沙東。恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過(guò)17.7億美元的與特定的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。
“血液中Lp(a)升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風(fēng)險(xiǎn)因素，影響全球多達(dá)五分之一的成年人。”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室總裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346是一種在研的口服小分子Lp(a)抑制劑，將有力拓展并完善我們?cè)谛难堋⒋x疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線。”
該交易的交割取決于能否獲得美國(guó)《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進(jìn)法》項(xiàng)下的批準(zhǔn)以及能否滿足其他慣常條件。該交易預(yù)計(jì)于2025年第二季度完成交割。
此次交易不僅被視為恒瑞醫(yī)藥史上最大規(guī)模的對(duì)外授權(quán)交易，更標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的角色實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍——從依賴進(jìn)口技術(shù)的“學(xué)徒”，轉(zhuǎn)變?yōu)橄蚩鐕?guó)巨頭輸出核心技術(shù)的“引領(lǐng)者”。
根據(jù)公開(kāi)信息，Lp(a)是一類獨(dú)特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）樣顆粒，具有促動(dòng)脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用。Lp(a)水平升高是最普遍的單基因脂質(zhì)疾病，估計(jì)全球約有超14億人的Lp(a)升高。高Lp(a)是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，也是主動(dòng)脈瓣狹窄的危險(xiǎn)因素。
因此，靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點(diǎn)之一。而HRS-5346 是一種在研的Lp（a） 口服小分子抑制劑，目前正在中國(guó)進(jìn)行 2期臨床試驗(yàn)。
恒瑞醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示，心血管疾病在全球存在巨大未滿足的臨床需求。“相信默沙東卓越的臨床研發(fā)實(shí)力和全球化布局，將加速推動(dòng)HRS-5346的研發(fā)進(jìn)程，未來(lái)有望為更多患者提供降低動(dòng)脈粥樣硬化風(fēng)險(xiǎn)的治療新選擇。”
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，恒瑞醫(yī)藥與默沙東達(dá)成的接近20億美元的授權(quán)協(xié)議再次彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。近些年，國(guó)內(nèi)藥企正從"Fast-Follow"向"First-in-Class"的轉(zhuǎn)變?nèi)找婷黠@，國(guó)內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)政策的推動(dòng)加速了行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，領(lǐng)軍企業(yè)紛紛通過(guò)License-out模式加快國(guó)際化步伐。
“在這筆交易中，恒瑞醫(yī)藥不僅收到了2億美元的首付款，還有望通過(guò)后續(xù)的里程碑付款和銷售分成實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期收益。這一合作模式凸顯了國(guó)際醫(yī)藥巨頭對(duì)中國(guó)原創(chuàng)研發(fā)靶點(diǎn)和技術(shù)平臺(tái)的認(rèn)可。”該分析師點(diǎn)評(píng)道。
這一現(xiàn)象也反映出，盡管創(chuàng)新藥企在資本市場(chǎng)的冬天中面臨融資挑戰(zhàn)，但通過(guò)對(duì)外授權(quán)和產(chǎn)品的商業(yè)化，它們正在形成新的盈利驅(qū)動(dòng)循環(huán)。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年第一季度至第三季度，中國(guó)的License-out交易數(shù)量同比增長(zhǎng)18%，總交易額超過(guò)了一二級(jí)資本市場(chǎng)的融資總額。2025年，創(chuàng)新藥企的對(duì)外授權(quán)合作依然活躍，合作領(lǐng)域也進(jìn)一步拓展至心血管、代謝、眼科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等新興領(lǐng)域。
例如，在恒瑞醫(yī)藥與默沙東簽署授權(quán)協(xié)議的前一天，聯(lián)邦制藥與諾和諾德宣布達(dá)成UBT251的獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，聯(lián)邦生物將授予諾和諾德在中國(guó)內(nèi)地（大陸）、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家權(quán)利，以開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化UBT251。
UBT251作為一種GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，目前正處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段，擬用于治療肥胖、2型糖尿病等疾病。
“此類交易不僅能夠減輕國(guó)內(nèi)藥企的現(xiàn)金流壓力，還能利用跨國(guó)公司的全球臨床資源和商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，降低獨(dú)立研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。在FDA監(jiān)管日益嚴(yán)格的當(dāng)下，合作開(kāi)發(fā)無(wú)疑是更為務(wù)實(shí)的選擇。”該分析師指出，接下來(lái)，那些擁有差異化靶點(diǎn)布局和堅(jiān)實(shí)臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)將持續(xù)獲得國(guó)際市場(chǎng)的青睞。
以往的觀念認(rèn)為，新藥研發(fā)宛如一場(chǎng)充滿風(fēng)險(xiǎn)的豪賭：漫長(zhǎng)的十年研發(fā)周期、高達(dá)20億美元的投入以及高達(dá)90%的失敗率。
然而，License-out模式的出現(xiàn)徹底顛覆了這一游戲規(guī)則。中國(guó)公司通過(guò)將早期或中期的管線授權(quán)給跨國(guó)制藥巨頭，不僅能夠收獲即時(shí)的現(xiàn)金流，還能利用合作方的資源來(lái)降低后期臨床和商業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)。
這一轉(zhuǎn)變同樣為中國(guó)創(chuàng)新藥企指明了新的發(fā)展方向。近年來(lái)，諸多藥企紛紛開(kāi)展授權(quán)交易，其中，百濟(jì)神州的澤布替尼創(chuàng)下了我國(guó)新藥出海的最高首付款紀(jì)錄（6.5億美元），科倫博泰的7款A(yù)DC藥物以超過(guò)118億美元的天價(jià)成交，信達(dá)生物的PD-1在FDA遇挫后也轉(zhuǎn)向區(qū)域授權(quán)。
目前，一場(chǎng)由技術(shù)、資本、政策共同推動(dòng)的產(chǎn)業(yè)變革正在展開(kāi)。在這一變革中，恒瑞醫(yī)藥也在積極探索。2023年，恒瑞醫(yī)藥旗下的EZH2抑制劑SHR2554、TSLP單抗SHR-1905、馬來(lái)酸吡咯替尼、PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC SHR-A1904等產(chǎn)品的授權(quán)交易總額超過(guò)40億美元。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Hercules公司。
根據(jù)協(xié)議，Hercules公司將向恒瑞醫(yī)藥支付1.1億美元的首付款和近期里程碑款，臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過(guò)57.25億美元，以及按照實(shí)際年凈銷售額的低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)的比例支付銷售提成。作為交易的一部分，恒瑞醫(yī)藥還將獲得Hercules公司19.9%的股權(quán)。
有創(chuàng)新藥企的高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，近年來(lái)創(chuàng)新藥企的授權(quán)交易反映了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)下中國(guó)角色的轉(zhuǎn)變。一方面，跨國(guó)藥企面臨專利到期和管線競(jìng)爭(zhēng)的壓力，急需通過(guò)業(yè)務(wù)拓展補(bǔ)充心血管、代謝等傳統(tǒng)大適應(yīng)癥的創(chuàng)新療法；另一方面，中國(guó)在化學(xué)小分子、ADC等領(lǐng)域的制造優(yōu)勢(shì)以及藥審改革、港股18A等政策紅利，正推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)從"產(chǎn)能輸出"向"技術(shù)輸出"轉(zhuǎn)變。
值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥在"雙艾"組合在FDA遇到阻礙后迅速調(diào)整策略，轉(zhuǎn)向早期資產(chǎn)的授權(quán)，這反映出國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)際化的道路上已經(jīng)形成了更加成熟的選擇——根據(jù)產(chǎn)品不同階段靈活采用自主出海或合作開(kāi)發(fā)。
“隨著國(guó)內(nèi)Biotech估值的逐步修復(fù)，具備平臺(tái)化研發(fā)能力的龍頭企業(yè)有望在全球產(chǎn)業(yè)分工中持續(xù)受益，成為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心‘賣水人’。”該藥企高管指出，但同時(shí)也需警惕臨床開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和地緣政治波動(dòng)對(duì)交易落地的影響。超過(guò)60%的對(duì)外授權(quán)項(xiàng)目目前處于臨床前或I期階段，而國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)成本可能高達(dá)數(shù)億美元。一旦合作方終止開(kāi)發(fā)，前期收益可能無(wú)法覆蓋沉沒(méi)成本。同時(shí)，當(dāng)醫(yī)藥研發(fā)被卷入大國(guó)之間的博弈，技術(shù)出口可能面臨更多的非市場(chǎng)壁壘。
因此，創(chuàng)新藥企在"賣青苗"的同時(shí)，也必須加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控。畢竟，如果資本盲目追逐License-out交易的數(shù)量而忽視了質(zhì)量，行業(yè)可能會(huì)重蹈創(chuàng)新藥估值泡沫的覆轍。
本文鏈接：http://www.wbe-yiqi.com/news-7-17716-0.html恒瑞醫(yī)藥拿下近20億美元大單，中國(guó)創(chuàng)新藥"賣水人"崛起
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